Sensitivitet og specificitet af NGAL i en skadestuepopulation
7. februar 2014 opdateret af: Thomas Nickolas, Columbia University
Sensitivitet og specificitet af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i en skadestuepopulation
Hypotese: Hos patienter, der henvender sig til en byskadestue, kan en enkelt urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måling klassificere deres nyresygdom som stabil kronisk nyresygdom, akut tubulær nekrose, obstruktion af urinudløb eller prærenal azotæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om urin-NGAL-niveauer er i stand til at skelne mellem de klassiske kategorier af nyresygdom.
Tidligere undersøgelser har kraftigt antydet, at dette protein markerer dem med fulminant nyreinsufficiens med større følsomhed og tidsopløsning end i øjeblikket anvendte markører.
Hidtil har undersøgelser været i meget udvalgte populationer: børn og voksne efter hjertekirurgi, spædbørn med kardiovaskulære anomalier og patienter med kendt kronisk nyresygdom.
Demonstration af tilsvarende robust sensitivitet og specificitet i en bred skadestuepopulation ville styrke opfattelsen af NGAL som en markør for tidlig eller fremskreden nyredysfunktion.
Vigtigst er det, at hvis NGAL kan skelne mellem typer af nyresygdom ved præsentation på skadestuen, kan det have vigtige implikationer vedrørende ER-håndtering af disse almindelige præsentationer.
For eksempel kan det reducere diagnostisk tvetydighed og forsinkelsestid fra timer eller dage til sekunder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2304
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på hospitalet gennem skadestuen, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Skal være ældre end eller lig med 18 år
B. Skal opfylde følgende alders- og kønsstratificerede serumkreatininniveauer:
- mænd mellem 18 og 50 år med serumkreatinin på mere end 1,2 mg/dl
- kvinder mellem 18 og 50 år med serumkreatinin på mere end 1,2 mg/dl
- mænd over 50 år med serumkreatinin på mere end 1,0 mg/dl
- kvinder over 50 år med serumkreatinin på mere end 0,8 mg/dl
C. Alle pts større end eller lig med 18 år uden nyresvigt defineret af B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NGAL
Urin, der ellers ville blive kasseret, vil blive opnået fra en bekvemmelighedsprøve af patienter indlagt på hospitalet gennem skadestuen, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen af forhøjet urin NGAL med diagnosen iboende akut nyreskade.
Tidsramme: Vurderes retrospektivt efter patienten er udskrevet
|
Vurderes retrospektivt efter patienten er udskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen af urin NGAL og indlagt sygelighed vurderet ved nefrologisk konsultation og andre faktorer såsom dialysestart og intensivafdelingsophold.
Tidsramme: Vurderes retrospektivt efter patienten er udskrevet
|
Vurderes retrospektivt efter patienten er udskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L. Nickolas, MD, MS, Columbia University
- Ledende efterforsker: Jonathan Barasch, MD, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (Skøn)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC1584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .