Objektivní testování stability slzného filmu
22. dubna 2013 aktualizováno: Manhattan Vision Associates
Účelem této studie je vyhodnotit in vivo smáčivost měkkých kontaktních čoček při péči o dva různé víceúčelové roztoky po dobu dvou týdnů nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10022
- MVA/IVR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a maximálně 80 let.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší pro každé oko.
- Subjekt musí běžně nosit kontaktní čočky.
- Subjekt musí mít za posledních 12 měsíců oční vyšetření. Údaje o vyšetření musí být zkoušejícím k dispozici před první návštěvou.
- Subjekt musí mít normální oči, nesmí používat oční léky, nesmí mít žádnou oční infekci a nesmí mít zánět oka.
- Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4 stupnice FDA) rohovkový edém, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 stupnice FDA) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Diabetes
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza)
- Nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
roztok na dezinfekci měkkých kontaktních čoček
|
|
Aktivní komparátor: 2
Renu MultiPlus®
|
roztok na dezinfekci měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektiv, index smáčivosti měkkých kontaktních čoček in-vivo
Časové okno: 2 týdny
|
Index smáčivosti je odvozen ze sklonu metriky vyvinuté pro měření pravidelnosti obrazu Shack-Hartmann wavefront senzoru.
Čím je čočka smáčitelnější, tím je metrika stabilnější a sklon metriky (index smáčivosti) se blíží nule.
Zápornější hodnoty znamenají, že čočka je méně smáčivá.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na předmětový dotazník
Časové okno: 2 týdny
|
Odpověď na dotazník subjektu: Celkový komfort po 2 týdnech v 0-50 bodové škále. 0 = velmi špatné 50 = vynikající |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .