Prueba objetiva de la estabilidad de la película lagrimal
22 de abril de 2013 actualizado por: Manhattan Vision Associates
El propósito de este estudio es evaluar la humectabilidad in vivo de las lentes de contacto blandas cuando se cuidan con dos soluciones multipropósito diferentes durante un período de uso de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10022
- MVA/IVR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 80 años de edad.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor para cada ojo.
- El sujeto debe llevar habitualmente lentes de contacto.
- El sujeto debe haber tenido un examen de la vista en los últimos 12 meses. Los datos del examen deben estar disponibles para los investigadores antes de la primera visita.
- El sujeto debe tener ojos normales, sin uso de medicamentos oculares, sin infección ocular de ningún tipo y sin inflamación ocular.
- El sujeto debe leer comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4 de la escala FDA), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4 de la escala FDA) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis)
- Enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
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solución desinfectante para lentes de contacto blandas
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Comparador activo: 2
Renu MultiPlus®
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solución desinfectante para lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice objetivo de humectabilidad de lentes de contacto blandas in vivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de humectabilidad se deriva de la pendiente de una métrica desarrollada para medir la regularidad de la imagen del sensor de frente de onda de Shack-Hartmann.
Cuanto más humectable es una lente, más estable es la métrica y la pendiente de la métrica (el índice de humectabilidad) está más cerca de cero.
Los valores más negativos indican una lente menos humectable.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al cuestionario del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta al cuestionario del sujeto: Comodidad general a las 2 semanas en una escala de 0 a 50 puntos. 0=Muy pobre 50=Excelente |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS-101
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