Kyynelkalvon stabiilisuuden objektiivinen testaus
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Manhattan Vision Associates
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pehmeiden piilolinssien in vivo -kostuvuutta, kun niitä hoidetaan kahdella erilaisella monikäyttöliuoksella kahden viikon käyttöjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10022
- MVA/IVR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias.
- Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on käytettävä piilolinssejä säännöllisesti.
- Tutkittavalla on täytynyt käydä näöntarkastuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana. Tutkimustietojen on oltava tutkijoiden saatavilla ennen ensimmäistä käyntiä.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät, hän ei saa käyttää silmälääkkeitä, ei minkäänlaista silmätulehdusta eikä silmätulehdusta.
- Tutkittavan on luettava ymmärtää ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (FDA-asteikko 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävät (FDA-asteikko 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetes
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi)
- Tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
pehmeä piilolinssien desinfiointiliuos
|
|
Active Comparator: 2
Renu MultiPlus®
|
pehmeä piilolinssien desinfiointiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen, in vivo -pehmeän piilolinssin kostuvuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kostuvuusindeksi johdetaan Shack-Hartmannin aaltorintaman anturin kuvan säännöllisyyden mittaamiseen kehitetyn metriikan kaltevuudesta.
Mitä kostuvampi linssi on, sitä vakaampi metriikka ja metriikan kaltevuus (kostuvuusindeksi) on lähempänä nollaa.
Negatiivisemmat arvot osoittavat, että linssi on vähemmän kostuva.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekyselyvastaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aiheen kyselyvastaus: Kokonaismukavuus 2 viikon kohdalla 0-50 pisteen asteikolla. 0 = erittäin huono 50 = erinomainen |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .