- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00789529
Teste objetivo da estabilidade do filme lacrimal
22 de abril de 2013 atualizado por: Manhattan Vision Associates
O objetivo deste estudo é avaliar a molhabilidade in vivo de lentes de contato gelatinosas quando tratadas com duas soluções multifuncionais diferentes durante um período de uso de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10022
- MVA/IVR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 80 anos de idade.
- O sujeito deve ter uma melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor para cada olho.
- O sujeito deve usar habitualmente lentes de contato.
- O sujeito deve ter feito um exame oftalmológico nos últimos 12 meses. Os dados do exame devem estar disponíveis para os investigadores antes da primeira visita.
- O sujeito deve ter olhos normais, sem uso de medicamentos oculares, sem infecção ocular de qualquer tipo e sem inflamação ocular.
- O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (escala FDA grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4 da escala FDA) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose)
- Doenças imunossupressoras contagiosas (p. HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
solução de desinfecção de lentes de contato macias
|
Comparador Ativo: 2
Renu MultiPlus®
|
solução de desinfecção de lentes de contato macias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de molhabilidade de lentes de contato gelatinosas objetivas e in vivo
Prazo: 2 semanas
|
O índice de molhabilidade é derivado da inclinação de uma métrica desenvolvida para medir a regularidade da imagem do sensor de frente de onda Shack-Hartmann.
Quanto mais molhável for uma lente, mais estável é a métrica e a inclinação da métrica (o índice de molhabilidade) é mais próxima de zero.
Os valores mais negativos indicam uma lente menos molhável.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do questionário do assunto
Prazo: 2 semanas
|
Resposta do questionário do sujeito: Conforto geral em 2 semanas em uma escala de 0 a 50 pontos. 0=Muito ruim 50=Excelente |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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