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Teste objetivo da estabilidade do filme lacrimal

22 de abril de 2013 atualizado por: Manhattan Vision Associates
O objetivo deste estudo é avaliar a molhabilidade in vivo de lentes de contato gelatinosas quando tratadas com duas soluções multifuncionais diferentes durante um período de uso de duas semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10022
        • MVA/IVR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 80 anos de idade.
  2. O sujeito deve ter uma melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor para cada olho.
  3. O sujeito deve usar habitualmente lentes de contato.
  4. O sujeito deve ter feito um exame oftalmológico nos últimos 12 meses. Os dados do exame devem estar disponíveis para os investigadores antes da primeira visita.
  5. O sujeito deve ter olhos normais, sem uso de medicamentos oculares, sem infecção ocular de qualquer tipo e sem inflamação ocular.
  6. O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  7. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  2. Doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  3. Edema da córnea clinicamente significativo (escala FDA grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  4. Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4 da escala FDA) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
  5. Qualquer infecção ocular.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. Diabetes
  8. Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose)
  9. Doenças imunossupressoras contagiosas (p. HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
solução de desinfecção de lentes de contato macias
Comparador Ativo: 2
Renu MultiPlus®
solução de desinfecção de lentes de contato macias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de molhabilidade de lentes de contato gelatinosas objetivas e in vivo
Prazo: 2 semanas
O índice de molhabilidade é derivado da inclinação de uma métrica desenvolvida para medir a regularidade da imagem do sensor de frente de onda Shack-Hartmann. Quanto mais molhável for uma lente, mais estável é a métrica e a inclinação da métrica (o índice de molhabilidade) é mais próxima de zero. Os valores mais negativos indicam uma lente menos molhável.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do questionário do assunto
Prazo: 2 semanas

Resposta do questionário do sujeito: Conforto geral em 2 semanas em uma escala de 0 a 50 pontos.

0=Muito ruim 50=Excelente

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Opti-Free® RepleniSH® MPDS

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