涙液膜の安定性の客観的検査
2013年4月22日 更新者:Manhattan Vision Associates
この研究の目的は、2 週間の装用期間にわたって 2 つの異なる多目的溶液でケアしたときのソフト コンタクト レンズの生体内湿潤性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ、10022
- MVA/IVR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上80歳以下である必要があります。
- 対象者は各目で最高矯正視力が 20/30 以上でなければなりません。
- 被験者は習慣的にコンタクトレンズを着用しなければなりません。
- 被験者は過去12か月以内に眼科検査を受けていなければなりません。 検査データは、最初の訪問の前に研究者が利用できるようにする必要があります。
- 被験者は正常な目を有し、眼科薬を使用せず、いかなる種類の眼感染症も眼炎症も持たない必要があります。
- 被験者はインフォームド・コンセントの声明を読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- 全身疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 臨床的に重大な(FDAスケールグレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 臨床的に重大な(FDAスケールグレード3または4)足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病
- 感染症(例: 肝炎、結核)
- 伝染性免疫抑制疾患(例: HIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
ソフトコンタクトレンズ消毒液
|
アクティブコンパレータ:2
レヌーマルチプラス®
|
ソフトコンタクトレンズ消毒液
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的な生体内ソフトコンタクトレンズ濡れ性指数
時間枠:2週間
|
濡れ性指数は、シャックハルトマン波面センサー画像の規則性を測定するために開発された測定基準の傾きから導出されます。
レンズの濡れ性が高いほど、測定基準はより安定し、測定基準の傾き (濡れ性指数) はゼロに近づきます。
負の値が大きいほど、レンズの濡れ性が低いことを示します。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
被験者アンケートの回答
時間枠:2週間
|
被験者のアンケート回答: 2 週間後の全体的な快適さを 0 ~ 50 点のスケールで評価。 0=非常に悪い 50=非常に良い |
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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