Objectief testen van de traanfilmstabiliteit
22 april 2013 bijgewerkt door: Manhattan Vision Associates
Het doel van deze studie is om de in-vivo bevochtigbaarheid van zachte contactlenzen te evalueren wanneer ze worden verzorgd met twee verschillende multifunctionele oplossingen gedurende een draagperiode van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10022
- MVA/IVR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 80 jaar.
- De proefpersoon moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/30 of beter voor elk oog.
- Het onderwerp moet gewoonlijk contactlenzen dragen.
- De proefpersoon moet in de afgelopen 12 maanden een oogonderzoek hebben ondergaan. De onderzoeksgegevens moeten voor het eerste bezoek beschikbaar zijn voor de onderzoekers.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben, geen oogmedicatie gebruiken, geen ooginfectie van welk type dan ook en geen oogontsteking.
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significant (FDA-schaal graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (FDA-schaal graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- suikerziekte
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose)
- Besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
desinfecterende oplossing voor zachte contactlenzen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Renu Multiplus®
|
desinfecterende oplossing voor zachte contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve, In-vivo bevochtigbaarheidsindex voor zachte contactlenzen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De bevochtigbaarheidsindex is afgeleid van de helling van een metriek die is ontwikkeld om de regelmaat van het Shack-Hartmann-golffrontsensorbeeld te meten.
Hoe bevochtigbaarder een lens is, hoe stabieler de metriek en de helling van de metriek (de bevochtigbaarheidsindex) is dichter bij nul.
Hoe meer negatieve waarden duiden op een minder bevochtigbare lens.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Vragenlijst Antwoord
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onderwerp vragenlijstantwoord: algemeen comfort na 2 weken op een schaal van 0-50 punten. 0=Zeer slecht 50 = Uitstekend |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .