Objektiv test af tårefilmstabilitet
22. april 2013 opdateret af: Manhattan Vision Associates
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere in vivo befugtningsevnen af bløde kontaktlinser, når de plejes med to forskellige multi-purpose opløsninger over en to ugers brugsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10022
- MVA/IVR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 80 år.
- Motivet skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre for hvert øje.
- Forsøgspersonen skal sædvanligvis bære kontaktlinser.
- Forsøgspersonen skal have gennemgået en synsundersøgelse inden for de seneste 12 måneder. Eksamensdataene skal være tilgængelige for efterforskerne før det første besøg.
- Forsøgspersonen skal have normale øjne, ingen brug af øjenmedicin, ingen øjeninfektion af nogen art og ingen øjenbetændelse.
- Emnet skal læse forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (FDA skala grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (FDA skala grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose)
- Smitsomme immunsuppressive sygdomme (f. HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
blød desinfektionsopløsning til kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: 2
Renu MultiPlus®
|
blød desinfektionsopløsning til kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv, in-vivo blød kontaktlinse fugtbarhedsindeks
Tidsramme: 2 uger
|
Befugtningsindekset er afledt af hældningen af en metrik udviklet til at måle regelmæssigheden af Shack-Hartmann-bølgefrontsensorbilledet.
Jo mere fugtbar en linse er, jo mere stabil er metrikken, og hældningen af metrikken (befugtningsindekset) er tættere på nul.
De mere negative værdier indikerer en mindre fugtbar linse.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnespørgeskemabesvarelse
Tidsramme: 2 uger
|
Emnets spørgeskemabesvarelse: Samlet komfort efter 2 uger i en 0-50 point skala. 0=Meget dårlig 50 = Fremragende |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .