Objektive Prüfung der Tränenfilmstabilität
22. April 2013 aktualisiert von: Manhattan Vision Associates
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die In-vivo-Benetzbarkeit weicher Kontaktlinsen zu bewerten, wenn sie über einen zweiwöchigen Tragezeitraum mit zwei verschiedenen Mehrzwecklösungen gepflegt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- MVA/IVR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 80 Jahre sein.
- Der Proband muss für jedes Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
- Der Proband muss regelmäßig Kontaktlinsen tragen.
- Der Proband muss innerhalb der letzten 12 Monate einer Augenuntersuchung unterzogen worden sein. Die Untersuchungsdaten müssen den Prüfärzten vor dem ersten Besuch vorliegen.
- Die Testperson muss normale Augen haben, keine Augenmedikamente einnehmen, keine Augeninfektion jeglicher Art und keine Augenentzündung aufweisen.
- Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikantes (FDA-Skala Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (FDA-Skala Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektionen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Irgendeine Augeninfektion.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Diabetes
- Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose)
- Ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z.B. HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
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Desinfektionslösung für weiche Kontaktlinsen
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Aktiver Komparator: 2
Renu MultiPlus®
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Desinfektionslösung für weiche Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiver In-vivo-Benetzbarkeitsindex für weiche Kontaktlinsen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Benetzbarkeitsindex wird aus der Steigung einer Metrik abgeleitet, die entwickelt wurde, um die Regelmäßigkeit des Bildes des Shack-Hartmann-Wellenfrontsensors zu messen.
Je benetzbarer eine Linse ist, desto stabiler ist die Metrik und die Steigung der Metrik (der Benetzbarkeitsindex) liegt näher bei Null.
Je negativer die Werte sind, desto weniger benetzbar ist die Linse.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort auf den Probandenfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Antwort auf den Probandenfragebogen: Gesamtkomfort nach 2 Wochen auf einer Skala von 0 bis 50 Punkten. 0 = Sehr schlecht 50 = Ausgezeichnet |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-101
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