Test objectif de la stabilité du film lacrymal
22 avril 2013 mis à jour par: Manhattan Vision Associates
Le but de cette étude est d'évaluer la mouillabilité in vivo des lentilles de contact souples lorsqu'elles sont entretenues avec deux solutions polyvalentes différentes sur une période de port de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York City, New York, États-Unis, 10022
- MVA/IVR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 80 ans.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet doit porter habituellement des lentilles de contact.
- Le sujet doit avoir subi un examen de la vue au cours des 12 derniers mois. Les données de l'examen doivent être mises à la disposition des enquêteurs avant la première visite.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux, aucune utilisation de médicaments oculaires, aucune infection oculaire de quelque type que ce soit et aucune inflammation oculaire.
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (échelle 3 ou 4 de la FDA) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose)
- Maladies immunosuppressives contagieuses (par ex. VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
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solution désinfectante pour lentilles de contact souples
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Comparateur actif: 2
Renu MultiPlus®
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solution désinfectante pour lentilles de contact souples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif, indice de mouillabilité des lentilles de contact souples in vivo
Délai: 2 semaines
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L'indice de mouillabilité est dérivé de la pente d'une métrique développée pour mesurer la régularité de l'image du capteur de front d'onde Shack-Hartmann.
Plus une lentille est mouillable, plus la métrique est stable et la pente de la métrique (l'indice de mouillabilité) est plus proche de zéro.
Les valeurs plus négatives indiquent une lentille moins mouillable.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au questionnaire du sujet
Délai: 2 semaines
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Réponse au questionnaire du sujet : confort général à 2 semaines sur une échelle de 0 à 50 points. 0=Très médiocre 50 = Excellent |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-101
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