Obiektywne badanie stabilności filmu łzowego
22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Manhattan Vision Associates
Celem tego badania jest ocena zwilżalności in vivo miękkich soczewek kontaktowych podczas pielęgnacji za pomocą dwóch różnych roztworów wielofunkcyjnych przez okres dwóch tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- MVA/IVR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą dla każdego oka.
- Pacjent musi zwykle nosić soczewki kontaktowe.
- Osoba badana musiała przejść badanie wzroku w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dane z badania muszą być dostępne dla badaczy przed pierwszą wizytą.
- Pacjent musi mieć normalne oczy, nie stosować leków do oczu, żadnych infekcji oczu ani żadnych stanów zapalnych oczu.
- Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (3 lub 4 stopień w skali FDA) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszkowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Ciąża lub laktacja.
- Cukrzyca
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica)
- Zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
płyn do dezynfekcji miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Aktywny komparator: 2
Renu MultiPlus®
|
płyn do dezynfekcji miękkich soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik zwilżalności miękkich soczewek kontaktowych in vivo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik zwilżalności pochodzi z nachylenia metryki opracowanej do pomiaru regularności obrazu czujnika czoła fali Shacka-Hartmanna.
Im bardziej zwilżalna jest soczewka, tym metryka jest bardziej stabilna, a nachylenie metryki (wskaźnik zwilżalności) jest bliższe zeru.
Bardziej ujemne wartości wskazują na mniejszą zwilżalność soczewki.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na kwestionariusz podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odpowiedź badanego na kwestionariusz: Ogólny komfort po 2 tygodniach w skali od 0 do 50 punktów. 0 = bardzo słaba 50 = doskonała |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .