Objektiv testing av tårefilmstabilitet
22. april 2013 oppdatert av: Manhattan Vision Associates
Hensikten med denne studien er å evaluere in vivo fuktbarheten til myke kontaktlinser når de behandles med to forskjellige flerbruksløsninger over en to ukers bruksperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10022
- MVA/IVR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være minst 18 år og ikke eldre enn 80 år.
- Motivet må ha en best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre for hvert øye.
- Personen må vanligvis bruke kontaktlinser.
- Forsøkspersonen skal ha hatt en synsundersøkelse innen de siste 12 månedene. Eksamensdataene må være tilgjengelige for etterforskerne før det første besøket.
- Personen må ha normale øyne, ingen bruk av øyemedisiner, ingen øyeinfeksjon av noen type og ingen øyebetennelse.
- Emnet må lese forstå og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (FDA-skala grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (FDA-skala grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose)
- Smittsomme immunsuppressive sykdommer (f. HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
myk desinfiserende løsning for kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: 2
Renu MultiPlus®
|
myk desinfiserende løsning for kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv, in-vivo myk kontaktlinse fuktbarhetsindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Fuktbarhetsindeksen er utledet fra helningen til en metrikk utviklet for å måle regulariteten til Shack-Hartmann-bølgefrontsensorbildet.
Jo mer fuktbar en linse er, desto mer stabil er metrikken og helningen til metrikken (fuktbarhetsindeksen) er nærmere null.
De mer negative verdiene indikerer at linsen er mindre fuktbar.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på emnespørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Svar fra emneskjema: Samlet komfort etter 2 uker i en 0-50 poengskala. 0=Svært dårlig 50 = Utmerket |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .