Объективное тестирование стабильности слезной пленки
22 апреля 2013 г. обновлено: Manhattan Vision Associates
Целью данного исследования является оценка смачиваемости мягких контактных линз in vivo при уходе за ними с использованием двух различных многоцелевых растворов в течение двухнедельного периода ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10022
- MVA/IVR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет и не более 80 лет.
- Субъект должен иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией 20/30 или лучше для каждого глаза.
- Субъект должен постоянно носить контактные линзы.
- Субъект должен пройти проверку зрения в течение последних 12 месяцев. Данные исследования должны быть доступны исследователям до первого визита.
- Субъект должен иметь нормальные глаза, не использовать офтальмологические препараты, не иметь глазных инфекций любого типа и глазных воспалений.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 балла по шкале FDA) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 балла по шкале FDA) аномалии предплюсны или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Беременность или лактация.
- Диабет
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез)
- Контагиозные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
|
раствор для дезинфекции мягких контактных линз
|
|
Активный компаратор: 2
Рену МультиПлюс®
|
раствор для дезинфекции мягких контактных линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объектив, индекс смачиваемости мягких контактных линз in vivo
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс смачиваемости получается из наклона метрики, разработанной для измерения регулярности изображения датчика волнового фронта Шака-Хартмана.
Чем более смачиваема линза, тем стабильнее метрика и наклон метрики (индекс смачиваемости) ближе к нулю.
Более отрицательные значения указывают на менее смачиваемую линзу.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема Ответ на вопросник
Временное ограничение: 2 недели
|
Ответ субъекта на анкету: Общий комфорт через 2 недели по шкале от 0 до 50 баллов. 0=Очень плохо 50=Отлично |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .