눈물막 안정성의 객관적인 테스트
2013년 4월 22일 업데이트: Manhattan Vision Associates
이 연구의 목적은 2주간의 착용 기간 동안 두 가지 다른 다목적 솔루션으로 관리할 때 소프트 콘택트 렌즈의 생체 내 습윤성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10022
- MVA/IVR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
- 피험자는 각 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 피험자는 콘택트렌즈를 습관적으로 착용해야 합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 시력 검사를 받아야 합니다. 시험 데이터는 최초 방문 전에 조사관이 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 하며, 안구 약물을 사용하지 않고, 어떤 유형의 안구 감염도 없고, 안구 염증도 없어야 합니다.
- 피험자는 사전동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 임상적으로 중요한(FDA 등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 임상적으로 중요한(FDA 등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병
- 전염병(예: 간염, 결핵)
- 전염성 면역 억제 질환(예: 에이즈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
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소프트콘택트렌즈 소독액
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활성 비교기: 2
레누 멀티플러스®
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소프트콘택트렌즈 소독액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 생체 내 소프트 콘택트 렌즈 습윤성 지수
기간: 이주
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습윤성 지수는 Shack-Hartmann 파면 센서 이미지의 규칙성을 측정하기 위해 개발된 메트릭의 기울기에서 파생됩니다.
렌즈의 습윤성이 높을수록 메트릭이 더 안정적이고 메트릭의 기울기(습윤성 지수)가 0에 가깝습니다.
음수 값이 많을수록 렌즈의 습윤성이 적음을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 설문 응답
기간: 이주
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피험자 설문 응답: 0-50점 척도에서 2주째 전반적인 편안함. 0=매우 나쁨 50 = 우수 |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS-101
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콘택트 렌즈 솔루션에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스
Opti-Free® RepleniSH® MPDS에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon Research완전한