Test oggettivo della stabilità del film lacrimale
22 aprile 2013 aggiornato da: Manhattan Vision Associates
Lo scopo di questo studio è valutare la bagnabilità in vivo delle lenti a contatto morbide se trattate con due diverse soluzioni multiuso per un periodo di utilizzo di due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10022
- MVA/IVR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore per ciascun occhio.
- Il soggetto deve portare abitualmente lenti a contatto.
- Il soggetto deve aver effettuato una visita oculistica negli ultimi 12 mesi. I dati dell'esame devono essere disponibili agli investigatori prima della prima visita.
- Il soggetto deve avere occhi normali, nessun uso di farmaci oculari, nessuna infezione oculare di alcun tipo e nessuna infiammazione oculare.
- Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4 della scala FDA), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4 della scala FDA) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Gravidanza o allattamento.
- Diabete
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi)
- Malattie contagiose immunosoppressive (es. HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Opti-Free® RepleniSH® MPDS
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soluzione disinfettante per lenti a contatto morbide
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Comparatore attivo: 2
Renu MultiPlus®
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soluzione disinfettante per lenti a contatto morbide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice oggettivo di bagnabilità delle lenti a contatto morbide in vivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice di bagnabilità è derivato dalla pendenza di una metrica sviluppata per misurare la regolarità dell'immagine del sensore del fronte d'onda di Shack-Hartmann.
Più una lente è bagnabile, più stabile è la metrica e la pendenza della metrica (l'indice di bagnabilità) è vicina allo zero.
I valori più negativi indicano una lente meno bagnabile.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al questionario del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta al questionario del soggetto: comfort generale a 2 settimane in una scala da 0 a 50 punti. 0=Molto scarso 50 = Eccellente |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Zikos, OS, MS, MVA/IVR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-101
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