Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání I.V. CTAP201 a doxerkalciferol (Hectorol) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou (SHPT)

26. září 2014 aktualizováno: OPKO IP Holdings II, Inc.

Jednodávková, dvoudobá, otevřená, stanovení dávky, randomizovaná, zkřížená studie injekce CTAP201 a injekce doxerkalciferolu (hectorolu) u pacientů s CKD stadia 5 a SHPT na hemodialýze

Tato studie bude porovnávat CTAP201 s doxerkalciferolem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou (SHPT), kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu, v různé síle dávky. Tato studie bude také zkoumat hladiny CTAP201 v těle v průběhu času a určí bezpečnost CTAP201.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40
  • Na udržovací hemodialýze třikrát týdně
  • Návštěva 1: Hodnota iPTH v séru vyšší nebo rovna 200 pg/ml a nižší nebo rovna 1000 pg/ml
  • Návštěva 1: Hodnota celkového vápníku v séru vyšší než 8,4 mg/dl a nižší než 10,0 mg/dl
  • Návštěva 1: Hodnota fosforu v séru vyšší nebo rovna 2,5 mg/dl a nižší nebo rovna 5,5 mg/dl
  • Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru vyšší nebo rovna 15 ng/ml
  • Návštěva 2: Hodnota iPTH v séru vyšší než 300 pg/ml
  • Návštěva 2: Produkt Ca x P v séru nižší než 56 [mg/dl]2
  • Ochota a schopnost přerušit léčbu vitaminem D a/nebo kostním metabolismem alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku a délka studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitorů a/nebo induktorů cytochromu P450 3A
  • Abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTAP201 Injekce v dávce a
CTAP201 v dávce a
Lék: Injekce CTAP201
Srovnání různých dávek CTAP201 po jedné dávce.
Experimentální: Injekce CTAP201
CTAP201 v dávce b nebo c
Lék: Injekce CTAP201
Srovnání různých dávek CTAP201 po jedné dávce.
Aktivní komparátor: Doxerkalciferol v dávce a
Aktivní v dávce a
Lék: Doxerkalciferol
Srovnání různých dávek doxerkalciferolu po jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Hectorol
Aktivní komparátor: Doxerkalciferol
Aktivní v dávce b nebo c
Lék: Doxerkalciferol
Srovnání různých dávek doxerkalciferolu po jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Hectorol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny CTAP201 a doxerkalciferolu v krvi
Časové okno: Den 1 a den 15 každé úrovně dávky
Den 1 a den 15 každé úrovně dávky
Bezpečnost jedné dávky injekce CTAP201
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP201-CL-1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit