Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af I.V. CTAP201 og Doxercalciferol (Hectorol) hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)

26. september 2014 opdateret af: OPKO IP Holdings II, Inc.

Enkeltdosis, to-perioders, åben etiket, dosisbestemmelse, randomiseret, krydsningsundersøgelse af CTAP201-injektion og Doxercalciferol (Hectorol)-injektion hos forsøgspersoner med trin 5 CKD og SHPT på hæmodialyse

Denne undersøgelse vil sammenligne CTAP201 med Doxercalciferol hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår regelmæssig hæmodialyse, ved forskellige dosisstyrker. Denne undersøgelse vil også undersøge niveauerne af CTAP201 i kroppen over tid og bestemme sikkerheden af ​​CTAP201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18 og 40
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
  • Besøg 1: Serum iPTH-værdi større end eller lig med 200 pg/mL og lavere end eller lig med 1000 pg/mL
  • Besøg 1: Serum total calciumværdi større end 8,4 mg/dL og lavere end 10,0 mg/dL
  • Besøg 1: Serumfosforværdi større end eller lig med 2,5 mg/dL og lavere end eller lig med 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveau større end eller lig med 15 ng/ml
  • Besøg 2: Serum iPTH-værdi større end 300 pg/mL
  • Besøg 2: Serum Ca x P-produkt mindre end 56 [mg/dl]2
  • Villig og i stand til at afbryde behandling med D-vitamin og/eller knoglemetabolisme i mindst 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af cytochrom P450 3A-hæmmere og/eller inducere
  • Unormale leverfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTAP201 Injektion ved dosis a
CTAP201 ved dosis a
Medicin: CTAP201 Injektion
Sammenligning af forskellige dosisstyrker af CTAP201 efter enkeltdosis.
Eksperimentel: CTAP201 Injektion
CTAP201 ved dosis b eller dosis c
Medicin: CTAP201 Injektion
Sammenligning af forskellige dosisstyrker af CTAP201 efter enkeltdosis.
Aktiv komparator: Doxercalciferol i dosis a
Aktiv ved dosis a
Medicin: Doxercalciferol
Sammenligning af forskellige dosisstyrker af doxercalciferol efter enkeltdosis.
Andre navne:
  • Hectorol
Aktiv komparator: Doxercalciferol
Aktiv ved dosis b eller dosis c
Medicin: Doxercalciferol
Sammenligning af forskellige dosisstyrker af doxercalciferol efter enkeltdosis.
Andre navne:
  • Hectorol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af CTAP201 og doxercalciferol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 af hvert dosisniveau
Dag 1 og dag 15 af hvert dosisniveau
Sikkerhed ved en enkelt dosis CTAP201-injektion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP201-CL-1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med CTAP201 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner