Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I.V. összehasonlítása CTAP201 és Doxercalciferol (Hectorol) krónikus vesebetegségben (CKD) és másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegeknél

2014. szeptember 26. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.

Egyadagos, kétperiódusos, nyílt, dózismeghatározásos, randomizált, keresztezett vizsgálat a CTAP201 injekció és a doxerkalciferol (Hectorol) injekció 5. stádiumú CKD-ben és SHPT-ben hemodialízisben szenvedő alanyoknál

Ez a vizsgálat a CTAP201-et a Doxercalciferollal hasonlítja össze krónikus vesebetegségben (CKD) és másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegeknél, akik rendszeres hemodialízisen esnek át, különböző dóziserősségekkel. Ez a tanulmány a CTAP201 szintjét is vizsgálja a szervezetben idővel, és meghatározza a CTAP201 biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18 és 40 között
  • Fenntartó hemodialízisen hetente háromszor
  • 1. látogatás: A szérum iPTH-értéke legalább 200 pg/mL és kisebb vagy egyenlő, mint 1000 pg/ml
  • 1. látogatás: A szérum összkalcium-értéke nagyobb, mint 8,4 mg/dl és alacsonyabb, mint 10,0 mg/dl
  • 1. látogatás: A szérum foszforértéke legalább 2,5 mg/dl és kisebb vagy egyenlő, mint 5,5 mg/dl
  • A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje legalább 15 ng/ml
  • 2. látogatás: A szérum iPTH-értéke nagyobb, mint 300 pg/ml
  • 2. látogatás: A szérum Ca x P termék kevesebb, mint 56 [mg/dl]2
  • Hajlandó és képes megszakítani a D-vitamin és/vagy a csontanyagcsere-terápiát legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálat időtartama

Kizárási kritériumok:

  • Citokróm P450 3A inhibitorok és/vagy induktorok szedése
  • Rendellenes májfunkciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTAP201 Injekció adagban a
CTAP201 dózisban a
Drog: CTAP201 injekció
A CTAP201 különböző dóziserősségeinek összehasonlítása egyszeri adag után.
Kísérleti: CTAP201 injekció
CTAP201 b vagy c dózisban
Drog: CTAP201 injekció
A CTAP201 különböző dóziserősségeinek összehasonlítása egyszeri adag után.
Aktív összehasonlító: Doxerkalciferol adagban a
A dózisban aktív a
Drog: Doxerkalciferol
A doxerkalciferol különböző dóziserősségeinek összehasonlítása egyszeri adag után.
Más nevek:
  • Hectorol
Aktív összehasonlító: Doxerkalciferol
Aktív a b vagy c dózisban
Drog: Doxerkalciferol
A doxerkalciferol különböző dóziserősségeinek összehasonlítása egyszeri adag után.
Más nevek:
  • Hectorol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTAP201 és a doxerkalciferol vérszintje
Időkeret: Minden dózisszint 1. és 15. napja
Minden dózisszint 1. és 15. napja
A CTAP201 injekció egyszeri adagjának biztonságossága
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP201-CL-1007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTAP201 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel