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Comparação de I.V. CTAP201 e Doxercalciferol (Hectorol) em Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) e Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT)

26 de setembro de 2014 atualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Dose única, dois períodos, rótulo aberto, determinação de dose, randomizado, estudo cruzado de injeção de CTAP201 e injeção de doxercalciferol (hectorol) em indivíduos com estágio 5 CKD e SHPT em hemodiálise

Este estudo irá comparar CTAP201 com Doxercalciferol em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hiperparatireoidismo secundário (SHPT), submetidos a hemodiálise regular, em diferentes dosagens. Este estudo também investigará os níveis de CTAP201 no corpo ao longo do tempo e determinará a segurança do CTAP201.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18 e 40
  • Em hemodiálise de manutenção três vezes por semana
  • Visita 1: Valor iPTH sérico maior ou igual a 200 pg/mL e menor ou igual a 1000 pg/mL
  • Visita 1: Valor total de cálcio sérico superior a 8,4 mg/dL e inferior a 10,0 mg/dL
  • Visita 1: Valor de fósforo sérico maior ou igual a 2,5 mg/dL e menor ou igual a 5,5 mg/dL
  • Nível sérico de 25-hidroxivitamina D maior ou igual a 15 ng/mL
  • Visita 2: Valor iPTH sérico superior a 300 pg/mL
  • Visita 2: produto Ca x P sérico inferior a 56 [mg/dl]2
  • Disposto e capaz de descontinuar a terapia com vitamina D e/ou metabolismo ósseo por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Tomando inibidores e/ou indutores do citocromo P450 3A
  • Funções hepáticas anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de CTAP201 na dose a
CTAP201 na dose a
Medicamento: Injeção de CTAP201
Comparação de diferentes intensidades de dose de CTAP201 após dose única.
Experimental: Injeção de CTAP201
CTAP201 na dose b ou dose c
Medicamento: Injeção de CTAP201
Comparação de diferentes intensidades de dose de CTAP201 após dose única.
Comparador Ativo: Doxercalciferol na dose a
Ativo na dose a
Medicamento: Doxercalciferol
Comparação de diferentes dosagens de doxercalciferol após dose única.
Outros nomes:
  • Hectorol
Comparador Ativo: Doxercalciferol
Ativo na dose b ou na dose c
Medicamento: Doxercalciferol
Comparação de diferentes dosagens de doxercalciferol após dose única.
Outros nomes:
  • Hectorol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos de CTAP201 e doxercalciferol
Prazo: Dia 1 e Dia 15 de cada dose
Dia 1 e Dia 15 de cada dose
Segurança de uma dose única de injeção de CTAP201
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP201-CL-1007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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