- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00792857
Comparação de I.V. CTAP201 e Doxercalciferol (Hectorol) em Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC) e Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT)
26 de setembro de 2014 atualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.
Dose única, dois períodos, rótulo aberto, determinação de dose, randomizado, estudo cruzado de injeção de CTAP201 e injeção de doxercalciferol (hectorol) em indivíduos com estágio 5 CKD e SHPT em hemodiálise
Este estudo irá comparar CTAP201 com Doxercalciferol em pacientes com doença renal crônica (DRC) e hiperparatireoidismo secundário (SHPT), submetidos a hemodiálise regular, em diferentes dosagens.
Este estudo também investigará os níveis de CTAP201 no corpo ao longo do tempo e determinará a segurança do CTAP201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Reseach Centers
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6379
- Northeast Clinical Research
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 40
- Em hemodiálise de manutenção três vezes por semana
- Visita 1: Valor iPTH sérico maior ou igual a 200 pg/mL e menor ou igual a 1000 pg/mL
- Visita 1: Valor total de cálcio sérico superior a 8,4 mg/dL e inferior a 10,0 mg/dL
- Visita 1: Valor de fósforo sérico maior ou igual a 2,5 mg/dL e menor ou igual a 5,5 mg/dL
- Nível sérico de 25-hidroxivitamina D maior ou igual a 15 ng/mL
- Visita 2: Valor iPTH sérico superior a 300 pg/mL
- Visita 2: produto Ca x P sérico inferior a 56 [mg/dl]2
- Disposto e capaz de descontinuar a terapia com vitamina D e/ou metabolismo ósseo por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Tomando inibidores e/ou indutores do citocromo P450 3A
- Funções hepáticas anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de CTAP201 na dose a
CTAP201 na dose a
|
Comparação de diferentes intensidades de dose de CTAP201 após dose única.
|
Experimental: Injeção de CTAP201
CTAP201 na dose b ou dose c
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Comparação de diferentes intensidades de dose de CTAP201 após dose única.
|
Comparador Ativo: Doxercalciferol na dose a
Ativo na dose a
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Comparação de diferentes dosagens de doxercalciferol após dose única.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxercalciferol
Ativo na dose b ou na dose c
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Comparação de diferentes dosagens de doxercalciferol após dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis sanguíneos de CTAP201 e doxercalciferol
Prazo: Dia 1 e Dia 15 de cada dose
|
Dia 1 e Dia 15 de cada dose
|
Segurança de uma dose única de injeção de CTAP201
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Outros números de identificação do estudo
- CTAP201-CL-1007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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