Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IV. CTAP201 i dokserkalcyferol (Hectorol) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)

26 września 2014 zaktualizowane przez: OPKO IP Holdings II, Inc.

Jednodawkowe, dwuokresowe, otwarte badanie z określeniem dawki, randomizowane, krzyżowe badanie CTAP201 do wstrzykiwań i dokserkalcyferolu (hektorolu) do wstrzykiwań u pacjentów z CKD i SHPT w stadium 5 poddawanych hemodializie

To badanie porówna CTAP201 z dokserkalcyferolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), poddawanych regularnej hemodializie, przy różnych mocach dawek. To badanie będzie również badać poziomy CTAP201 w organizmie w czasie i określać bezpieczeństwo CTAP201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 40
  • Hemodializa podtrzymująca trzy razy w tygodniu
  • Wizyta 1: Wartość iPTH w surowicy większa lub równa 200 pg/ml i mniejsza lub równa 1000 pg/ml
  • Wizyta 1: Całkowita wartość wapnia w surowicy większa niż 8,4 mg/dl i niższa niż 10,0 mg/dl
  • Wizyta 1: Wartość fosforu w surowicy większa lub równa 2,5 mg/dl i mniejsza lub równa 5,5 mg/dl
  • Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy większy lub równy 15 ng/ml
  • Wizyta 2: Wartość iPTH w surowicy większa niż 300 pg/ml
  • Wizyta 2: Surowica Produkt Ca x P poniżej 56 [mg/dl]2
  • Gotowość i możliwość przerwania leczenia witaminą D i/lub leczeniem metabolizmu kości na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz długość badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450 3A
  • Nieprawidłowe funkcje wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTAP201 Wstrzyknięcie w dawce a
CTAP201 w dawce a
Lek: Wtrysk CTAP201
Porównanie różnych mocy dawek CTAP201 po pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: Wtrysk CTAP201
CTAP201 w dawce b lub dawce c
Lek: Wtrysk CTAP201
Porównanie różnych mocy dawek CTAP201 po pojedynczej dawce.
Aktywny komparator: Dokserkalcyferol w dawce a
Aktywny w dawce a
Lek: Dokserkalcyferol
Porównanie różnych mocy dawek dokserkalcyferolu po pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Hektorol
Aktywny komparator: Dokserkalcyferol
Aktywny w dawce b lub dawce c
Lek: Dokserkalcyferol
Porównanie różnych mocy dawek dokserkalcyferolu po pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Hektorol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy we krwi CTAP201 i dokserkalcyferolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 każdego poziomu dawki
Dzień 1 i Dzień 15 każdego poziomu dawki
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki CTAP201 Injection
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP201-CL-1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wtrysk CTAP201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj