Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av I.V. CTAP201 og Doxercalciferol (Hectorol) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)

26. september 2014 oppdatert av: OPKO IP Holdings II, Inc.

Enkeltdose, to-perioders, åpen etikett, dosebestemmelse, randomisert, kryssstudie av CTAP201-injeksjon og Doxercalciferol (Hectorol)-injeksjon hos personer med stadium 5 CKD og SHPT på hemodialyse

Denne studien vil sammenligne CTAP201 med Doxercalciferol hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), som gjennomgår regelmessig hemodialyse, ved forskjellige dosestyrker. Denne studien vil også undersøke nivåene av CTAP201 i kroppen over tid og bestemme sikkerheten til CTAP201.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40
  • Ved vedlikeholdshemodialyse tre ganger i uken
  • Besøk 1: Serum iPTH-verdi større enn eller lik 200 pg/mL og lavere enn eller lik 1000 pg/mL
  • Besøk 1: Total kalsiumverdi i serum større enn 8,4 mg/dL og lavere enn 10,0 mg/dL
  • Besøk 1: Serumfosforverdi større enn eller lik 2,5 mg/dL og lavere enn eller lik 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroksyvitamin D nivå større enn eller lik 15 ng/ml
  • Besøk 2: Serum iPTH-verdi større enn 300 pg/ml
  • Besøk 2: Serum Ca x P-produkt mindre enn 56 [mg/dl]2
  • Villig og i stand til å avbryte vitamin D- og/eller benmetabolismeterapi i minst 2 uker før administrering av studiemedikamentet, og studielengden

Ekskluderingskriterier:

  • Tar cytokrom P450 3A-hemmere og/eller induktorer
  • Unormale leverfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTAP201 Injeksjon ved dose a
CTAP201 ved dose a
Legemiddel: CTAP201 Injeksjon
Sammenligning av ulike dosestyrker av CTAP201 etter enkeltdose.
Eksperimentell: CTAP201 Injeksjon
CTAP201 ved dose b eller dose c
Legemiddel: CTAP201 Injeksjon
Sammenligning av ulike dosestyrker av CTAP201 etter enkeltdose.
Aktiv komparator: Doxercalciferol i dose a
Aktiv ved dose a
Legemiddel: Doxercalciferol
Sammenligning av ulike dosestyrker av doxercalciferol etter enkeltdose.
Andre navn:
  • Hectorol
Aktiv komparator: Doxercalciferol
Aktiv ved dose b eller dose c
Legemiddel: Doxercalciferol
Sammenligning av ulike dosestyrker av doxercalciferol etter enkeltdose.
Andre navn:
  • Hectorol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodnivåer av CTAP201 og doxercalciferol
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av hvert dosenivå
Dag 1 og dag 15 av hvert dosenivå
Sikkerhet ved en enkelt dose CTAP201-injeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP201-CL-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på CTAP201 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere