Comparación de I.V. CTAP201 y doxercalciferol (Hectorol) en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario (SHPT)
26 de septiembre de 2014 actualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.
Estudio cruzado, aleatorizado, de determinación de dosis, de etiqueta abierta, de dos períodos, de dosis única de la inyección de CTAP201 y la inyección de doxercalciferol (Hectorol) en sujetos con ERC en etapa 5 y SHPT en hemodiálisis
Este estudio comparará CTAP201 con doxercalciferol en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e hiperparatiroidismo secundario (SHPT), sometidos a hemodiálisis periódica, a diferentes dosis.
Este estudio también investigará los niveles de CTAP201 en el cuerpo a lo largo del tiempo y determinará la seguridad de CTAP201.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Reseach Centers
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6379
- Northeast Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- SouthWest Houston Research LTD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 40
- En hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana
- Visita 1: Valor sérico de iPTH mayor o igual a 200 pg/mL e inferior o igual a 1000 pg/mL
- Visita 1: Valor de calcio sérico total superior a 8,4 mg/dL e inferior a 10,0 mg/dL
- Visita 1: valor de fósforo sérico superior o igual a 2,5 mg/dL e inferior o igual a 5,5 mg/dL
- Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D mayor o igual a 15 ng/mL
- Visita 2: valor sérico de iPTH superior a 300 pg/mL
- Visita 2: Producto sérico Ca x P inferior a 56 [mg/dl]2
- Dispuesto y capaz de interrumpir la terapia con vitamina D y/o el metabolismo óseo durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tomar inhibidores y/o inductores del citocromo P450 3A
- Funciones hepáticas anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de CTAP201 en dosis a
CTAP201 a la dosis a
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Comparación de diferentes concentraciones de dosis de CTAP201 después de una dosis única.
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Experimental: Inyección CTAP201
CTAP201 en dosis b o dosis c
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Comparación de diferentes concentraciones de dosis de CTAP201 después de una dosis única.
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Comparador activo: Doxercalciferol en dosis a
Activo a la dosis a
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Comparación de diferentes concentraciones de dosis de doxercalciferol después de una dosis única.
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxercalciferol
Activo a la dosis b o a la dosis c
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Comparación de diferentes concentraciones de dosis de doxercalciferol después de una dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de CTAP201 y doxercalciferol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15 de cada nivel de dosis
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Día 1 y Día 15 de cada nivel de dosis
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Seguridad de una dosis única de CTAP201 Inyectable
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Otros números de identificación del estudio
- CTAP201-CL-1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .