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Confronto di I.V. CTAP201 e doxercalciferolo (Hectorol) in soggetti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario (SHPT)

26 settembre 2014 aggiornato da: OPKO IP Holdings II, Inc.

Studio cross-over randomizzato, a dose singola, a due periodi, in aperto, per la determinazione della dose, sull'iniezione di CTAP201 e sull'iniezione di doxercalciferolo (hectorol) in soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 5 e SHPT in emodialisi

Questo studio confronterà CTAP201 con Doxercalciferolo in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario (SHPT), sottoposti a regolare emodialisi, a diversi dosaggi. Questo studio esaminerà anche i livelli di CTAP201 nel corpo nel tempo e determinerà la sicurezza di CTAP201.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 40
  • In emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana
  • Visita 1: valore iPTH sierico maggiore o uguale a 200 pg/ml e minore o uguale a 1000 pg/ml
  • Visita 1: valore di calcio totale sierico superiore a 8,4 mg/dL e inferiore a 10,0 mg/dL
  • Visita 1: Valore di fosforo sierico maggiore o uguale a 2,5 mg/dL e minore o uguale a 5,5 mg/dL
  • Livello sierico di 25-idrossivitamina D maggiore o uguale a 15 ng/mL
  • Visita 2: valore iPTH sierico superiore a 300 pg/mL
  • Visita 2: prodotto Ca x P nel siero inferiore a 56 [mg/dl]2
  • Disponibilità e capacità di interrompere la vitamina D e/o la terapia del metabolismo osseo per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di inibitori e/o induttori del citocromo P450 3A
  • Funzioni epatiche anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTAP201 Iniezione alla dose a
CTAP201 alla dose a
Droga: CTAP201 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi di CTAP201 dopo dose singola.
Sperimentale: CTAP201 Iniezione
CTAP201 alla dose b o alla dose c
Droga: CTAP201 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi di CTAP201 dopo dose singola.
Comparatore attivo: Doxercalciferolo alla dose a
Attivo alla dose a
Droga: Doxercalciferolo
Confronto di diversi dosaggi di doxercalciferolo dopo dose singola.
Altri nomi:
  • Hectorol
Comparatore attivo: Doxercalciferolo
Attivo alla dose b o alla dose c
Droga: Doxercalciferolo
Confronto di diversi dosaggi di doxercalciferolo dopo dose singola.
Altri nomi:
  • Hectorol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di CTAP201 e doxercalciferolo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 di ciascun livello di dose
Giorno 1 e Giorno 15 di ciascun livello di dose
Sicurezza di una singola dose di CTAP201 Injection
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP201-CL-1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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