Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение И.В. CTAP201 и доксеркальциферол (гекторол) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ)

26 сентября 2014 г. обновлено: OPKO IP Holdings II, Inc.

Однодозовое, двухпериодное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование инъекции CTAP201 и инъекции доксеркальциферола (гекторола) у субъектов с ХБП 5-й стадии и ВГПТ на гемодиализе

В этом исследовании будет проведено сравнение CTAP201 с доксеркальциферолом у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), находящихся на регулярном гемодиализе, в различных дозах. В этом исследовании также будут изучены уровни CTAP201 в организме с течением времени и определена безопасность CTAP201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 40
  • На поддерживающем гемодиализе три раза в неделю
  • Визит 1: значение иПТГ в сыворотке выше или равно 200 пг/мл и ниже или равно 1000 пг/мл
  • Визит 1: уровень общего кальция в сыворотке выше 8,4 мг/дл и ниже 10,0 мг/дл
  • Визит 1: уровень фосфора в сыворотке выше или равен 2,5 мг/дл и ниже или равен 5,5 мг/дл
  • Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке выше или равен 15 нг/мл
  • Визит 2: значение иПТГ в сыворотке больше 300 пг/мл.
  • Визит 2: произведение Ca x P в сыворотке менее 56 [мг/дл]2
  • Желание и возможность прекратить терапию витамином D и/или терапию костного метаболизма по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата и продолжительность исследования

Критерий исключения:

  • Прием ингибиторов и/или индукторов цитохрома Р450 3А
  • Аномальные функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTAP201 Инъекция в дозе a
СТАР201 в дозе а
Лекарство: СТАП201 инъекции
Сравнение различной силы дозы CTAP201 после однократной дозы.
Экспериментальный: СТАП201 инъекции
CTAP201 в дозе b или дозе c
Лекарство: СТАП201 инъекции
Сравнение различной силы дозы CTAP201 после однократной дозы.
Активный компаратор: Доксеркальциферол в дозе А
Активен в дозе А
Лекарство: Доксеркальциферол
Сравнение различной силы дозы доксеркальциферола после однократного приема.
Другие имена:
  • Гекторол
Активный компаратор: Доксеркальциферол
Активен в дозе b или дозе c
Лекарство: Доксеркальциферол
Сравнение различной силы дозы доксеркальциферола после однократного приема.
Другие имена:
  • Гекторол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни в крови CTAP201 и доксеркальциферола
Временное ограничение: День 1 и день 15 каждого уровня дозы
День 1 и день 15 каждого уровня дозы
Безопасность однократной дозы CTAP201 Injection
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO IP Holdings II, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP201-CL-1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАП201 инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться