I.V.の比較慢性腎臓病（CKD）および二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の被験者におけるCTAP201およびドキセルカルシフェロール（ヘクトロール）
2014年9月26日 更新者：OPKO IP Holdings II, Inc.
血液透析中のステージ5 CKDおよびSHPTの被験者におけるCTAP201注射およびドキセルカルシフェロール（ヘクトロール）注射の単回投与、2期間、非盲検、用量決定、無作為化、クロスオーバー研究
この研究では、定期的な血液透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) および二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の患者を対象に、異なる用量強度で CTAP201 とドキセルカルシフェロールを比較します。
この研究では、体内の CTAP201 のレベルを経時的に調査し、CTAP201 の安全性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Reseach Centers
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6379
- Northeast Clinical Research
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数が 18 から 40 の間
- 週3回の維持血液透析中
- 来院1：血清iPTH値が200pg/mL以上1000pg/mL以下
- 来院 1: 血清総カルシウム値が 8.4 mg/dL を超え、10.0 mg/dL 未満
- 来院1：血清リン値が2.5mg/dL以上5.5mg/dL以下
- -血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが15 ng / mL以上
- 来院 2: 血清 iPTH 値が 300 pg/mL を超える
- 訪問 2: 血清 Ca x P 製品が 56 [mg/dl] 未満2
- -治験薬の投与前の少なくとも2週間、ビタミンDおよび/または骨代謝療法を中止する意志と能力、および研究期間
除外基準:
- シトクロム P450 3A 阻害剤および/または誘導剤の服用
- 異常な肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTAP201 投与量 a の注射
用量aのCTAP201
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単回投与後の CTAP201 の異なる投与強度の比較。
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実験的：CTAP201注射
用量bまたは用量cのCTAP201
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単回投与後の CTAP201 の異なる投与強度の比較。
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アクティブコンパレータ：用量aのドキサーカルシフェロール
用量aで活性
|
単回投与後のドキサーカルシフェロールの異なる投与強度の比較。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドクサーカルシフェロール
用量bまたは用量cで活性
|
単回投与後のドキサーカルシフェロールの異なる投与強度の比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTAP201およびドキサーカルシフェロールの血中濃度
時間枠：各用量レベルの 1 日目および 15 日目
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各用量レベルの 1 日目および 15 日目
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CTAP201注射の単回投与の安全性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joel Melnick, MD、OPKO Renal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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