I.V. 的比较慢性肾脏病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 患者的 CTAP201 和 Doxercalciferol (Hectorol)
2014年9月26日 更新者：OPKO IP Holdings II, Inc.
CTAP201 注射液和阿克托罗尔 (Hectorol) 注射液在 5 期 CKD 和 SHPT 血液透析受试者中的单剂量、两期、开放标签、剂量确定、随机、交叉研究
本研究将比较 CTAP201 与 Doxercalciferol 在慢性肾脏病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 患者中的疗效，这些患者接受定期血液透析，使用不同剂量强度。
本研究还将随着时间的推移调查体内 CTAP201 的水平，并确定 CTAP201 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotal Reseach Centers
-
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- University of Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103-6379
- Northeast Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- SouthWest Houston Research LTD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 40 之间
- 每周 3 次维持性血液透析
- 第 1 次访视：血清 iPTH 值大于或等于 200 pg/mL 且小于或等于 1000 pg/mL
- 第 1 次就诊：血清总钙值大于 8.4 mg/dL 且低于 10.0 mg/dL
- 第 1 次访视：血清磷值大于或等于 2.5 mg/dL 且小于或等于 5.5 mg/dL
- 血清 25-羟基维生素 D 水平大于或等于 15 ng/mL
- 访问 2：血清 iPTH 值大于 300 pg/mL
- 就诊 2：血清 Ca x P 乘积低于 56 [mg/dl]2
- 愿意并能够在研究药物给药前至少 2 周停止维生素 D 和/或骨代谢治疗，以及研究时长
排除标准：
- 服用细胞色素 P450 3A 抑制剂和/或诱导剂
- 肝功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTAP201 注射剂量 a
剂量为 CTAP201
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CTAP201 单次给药后不同剂量强度的比较。
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实验性的：CTAP201注射液
剂量 b 或剂量 c 的 CTAP201
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CTAP201 单次给药后不同剂量强度的比较。
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有源比较器：剂量 a 的 Doxercalciferol
活性剂量 a
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单剂量后不同剂量强度的多西钙化醇的比较。
其他名称：
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有源比较器：骨化醇
在剂量 b 或剂量 c 时有效
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单剂量后不同剂量强度的多西钙化醇的比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CTAP201 和 doxercalciferol 的血液水平
大体时间：每个剂量水平的第 1 天和第 15 天
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每个剂量水平的第 1 天和第 15 天
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单剂量CTAP201注射液的安全性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Melnick, MD、OPKO Renal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月17日
首次发布 (估计)
2008年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CTAP201注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中