Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av I.V. CTAP201 och Doxercalciferol (Hectorol) hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) och sekundär hyperparatyreos (SHPT)

26 september 2014 uppdaterad av: OPKO IP Holdings II, Inc.

Enkeldos, tvåperiods, öppen etikett, dosbestämning, randomiserad, korsningsstudie av CTAP201-injektion och Doxercalciferol (Hectorol)-injektion hos försökspersoner med stadium 5 CKD och SHPT på hemodialys

Denna studie kommer att jämföra CTAP201 med Doxercalciferol hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och sekundär hyperparatyreoidism (SHPT), som genomgår regelbunden hemodialys, vid olika dosstyrkor. Denna studie kommer också att undersöka nivåerna av CTAP201 i kroppen över tid och fastställa säkerheten för CTAP201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellan 18 och 40
  • På underhållshemodialys tre gånger i veckan
  • Besök 1: Serum iPTH-värde större än eller lika med 200 pg/mL och lägre än eller lika med 1000 pg/mL
  • Besök 1: Serum totalt kalciumvärde högre än 8,4 mg/dL och lägre än 10,0 mg/dL
  • Besök 1: Serumfosforvärde större än eller lika med 2,5 mg/dL och lägre än eller lika med 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxivitamin D nivå högre än eller lika med 15 ng/ml
  • Besök 2: Serum iPTH-värde högre än 300 pg/ml
  • Besök 2: Serum Ca x P-produkt mindre än 56 [mg/dl]2
  • Vill och kan avbryta behandling med D-vitamin och/eller benmetabolism i minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet och studiens längd

Exklusions kriterier:

  • Tar cytokrom P450 3A-hämmare och/eller inducerare
  • Onormala leverfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTAP201 Injektion vid dos a
CTAP201 vid dos a
Läkemedel: CTAP201 Injektion
Jämförelse av olika dosstyrkor av CTAP201 efter engångsdos.
Experimentell: CTAP201 Injektion
CTAP201 vid dos b eller dos c
Läkemedel: CTAP201 Injektion
Jämförelse av olika dosstyrkor av CTAP201 efter engångsdos.
Aktiv komparator: Doxerkalciferol vid dos a
Aktiv vid dos a
Läkemedel: Doxerkalciferol
Jämförelse av olika dosstyrkor av doxercalciferol efter engångsdos.
Andra namn:
  • Hectorol
Aktiv komparator: Doxerkalciferol
Aktiv vid dos b eller dos c
Läkemedel: Doxerkalciferol
Jämförelse av olika dosstyrkor av doxercalciferol efter engångsdos.
Andra namn:
  • Hectorol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av CTAP201 och doxercalciferol
Tidsram: Dag 1 och dag 15 för varje dosnivå
Dag 1 och dag 15 för varje dosnivå
Säkerhet för en engångsdos av CTAP201-injektion
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (Uppskatta)

18 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP201-CL-1007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på CTAP201 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera