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Vergleich von I.V. CTAP201 und Doxercalciferol (Hectorol) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT)

26. September 2014 aktualisiert von: OPKO IP Holdings II, Inc.

Einzeldosis, zwei Perioden, Open-Label, Dosisbestimmung, randomisierte Cross-Over-Studie zur CTAP201-Injektion und Doxercalciferol (Hectorol)-Injektion bei Patienten mit CKD im Stadium 5 und SHPT unter Hämodialyse

In dieser Studie wird CTAP201 mit Doxercalciferol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, in verschiedenen Dosisstärken verglichen. Diese Studie wird auch die Konzentrationen von CTAP201 im Körper im Laufe der Zeit untersuchen und die Sicherheit von CTAP201 bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40
  • Bei Erhaltungs-Hämodialyse dreimal pro Woche
  • Besuch 1: Serum-iPTH-Wert größer oder gleich 200 pg/ml und kleiner oder gleich 1000 pg/ml
  • Visite 1: Gesamtkalziumwert im Serum größer als 8,4 mg/dl und kleiner als 10,0 mg/dl
  • Besuch 1: Serum-Phosphatwert größer oder gleich 2,5 mg/dL und kleiner oder gleich 5,5 mg/dL
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel größer oder gleich 15 ng/ml
  • Besuch 2: Serum-iPTH-Wert größer als 300 pg/ml
  • Besuch 2: Serum-Ca x P-Produkt weniger als 56 [mg/dl]2
  • Bereit und in der Lage, die Vitamin-D- und / oder Knochenstoffwechseltherapie für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und der Studiendauer abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Cytochrom P450 3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren
  • Abnormale Leberfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTAP201-Injektion bei Dosis a
CTAP201 bei Dosis a
Arzneimittel: CTAP201-Injektion
Vergleich verschiedener Dosisstärken von CTAP201 nach Einzeldosis.
Experimental: CTAP201-Injektion
CTAP201 bei Dosis b oder Dosis c
Arzneimittel: CTAP201-Injektion
Vergleich verschiedener Dosisstärken von CTAP201 nach Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Doxercalciferol in Dosis a
Aktiv bei Dosis a
Arzneimittel: Doxercalciferol
Vergleich verschiedener Dosisstärken von Doxercalciferol nach Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Hectorol
Aktiver Komparator: Doxercalciferol
Aktiv bei Dosis b oder Dosis c
Arzneimittel: Doxercalciferol
Vergleich verschiedener Dosisstärken von Doxercalciferol nach Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Hectorol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von CTAP201 und Doxercalciferol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jeder Dosisstufe
Tag 1 und Tag 15 jeder Dosisstufe
Sicherheit einer Einzeldosis der CTAP201-Injektion
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP201-CL-1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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