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I.V. 만성 신장 질환(CKD) 및 속발성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 환자의 CTAP201 및 Doxercalciferol(Hectorol)

2014년 9월 26일 업데이트: OPKO IP Holdings II, Inc.

혈액투석 중인 5기 CKD 및 SHPT 대상자에서 CTAP201 주사 및 Doxercalciferol(Hectorol) 주사에 대한 단일 용량, 2주기, 공개 라벨, 용량 결정, 무작위, 교차 연구

이 연구에서는 정기적인 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 및 속발성 부갑상선 기능 항진증(SHPT) 환자를 대상으로 CTAP201을 Doxercalciferol과 비교합니다. 이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 체내 CTAP201의 수준을 조사하고 CTAP201의 안전성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Reseach Centers
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103-6379
        • Northeast Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • SouthWest Houston Research LTD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 18~40
  • 일주일에 세 번 유지 관리 혈액 투석
  • 방문 1: 혈청 iPTH 값 200pg/mL 이상 1000pg/mL 이하
  • 방문 1: 혈청 총 칼슘 값 8.4 mg/dL 초과 및 10.0 mg/dL 미만
  • 방문 1: 혈청 인 값 2.5mg/dL 이상 5.5mg/dL 이하
  • 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 15ng/mL 이상
  • 방문 2: 300pg/mL 초과의 혈청 iPTH 값
  • 방문 2: 56[mg/dl]2 미만의 혈청 Ca x P 제품
  • 연구 약물 및 연구 기간 투여 전 최소 2주 동안 비타민 D 및/또는 골 대사 요법을 중단할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 시토크롬 P450 3A 억제제 및/또는 유도제 복용
  • 비정상적인 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTAP201 용량 a 주사
용량 a의 CTAP201
의약품: CTAP201 주사
단회 투여 후 CTAP201의 다양한 투여 강도 비교.
실험적: CTAP201 주사
용량 b 또는 용량 c의 CTAP201
의약품: CTAP201 주사
단회 투여 후 CTAP201의 다양한 투여 강도 비교.
활성 비교기: 용량 a의 Doxercalciferol
용량 a에서 활성
의약품: 독서칼시페롤
단일 투여 후 doxercalciferol의 다양한 투여 강도 비교.
다른 이름들:
  • 헥토롤
활성 비교기: 독서칼시페롤
용량 b 또는 용량 c에서 활성
의약품: 독서칼시페롤
단일 투여 후 doxercalciferol의 다양한 투여 강도 비교.
다른 이름들:
  • 헥토롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTAP201 및 doxercalciferol의 혈중 농도
기간: 각 용량 수준의 1일차 및 15일차
각 용량 수준의 1일차 및 15일차
CTAP201 주사제 1회 투여의 안전성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO IP Holdings II, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTAP201-CL-1007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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