Bevacizumab Intravitreálně pro myopickou choroidální neovaskularizaci
24. listopadu 2008 aktualizováno: Instituto de Olhos de Goiania
Vyhodnotit klinické výsledky anti-VEGF intravitreálních injekcí (IVT) u CNV sekundární k patologické myopii (PM-CNV).
Přehled studie
Detailní popis
Devatenáct po sobě jdoucích pacientů (19 očí) se subfoveální PM-CNV, z nichž 18 bylo neúspěšně léčeno Visudynem PDT, bylo léčeno IVT v dávce 1,25 mg bevacizumabu nebo 0,5 mg ranibizumabu.
ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost, tloušťka makuly na OCT skenech a angiografické rysy byly zaznamenány a vyhodnoceny.
Byl také analyzován aspekt OCT skenů procházejících přes PM-CNV.
IVT byly opakovány pouze v případě přetrvávajícího angiografického úniku a pokud OCT skeny prokázaly ztluštění sítnice nebo edém a serózní odchlípení sítnice.
Doba sledování byla minimálně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- myopická CNVM,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou kompliancí
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem a hypertenzí nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zvyšuje riziko komplikací, jako je nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu (< jeden rok). (U všech pacientů byla získána lékařská clearance).
- Věkem podmíněná makulární degenerace s juxtafoveální a subfoveální CNVM: Recidivující CNVM po PDT a TTT s IVTA. Pacient, který si nemohl dovolit PDT, Macugen nebo Lucentis, který je schválen FDA.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci 28 dní předtím, byli ze studie vyloučeni a studie byla také pozastavena před plánovaným chirurgickým výkonem.
- Refrakterní makulární edém v důsledku okluze žíly, pseudofakie, klinicky významný makulární edém (CSME) atd., který ovlivňuje zrak a nereaguje adekvátně na obvyklé léčebné metody.
- Proliferativní diabetická retinopatie, neřešící krvácení do sklivce s PDR.
- Idiopatická CNVM, zánětlivá CNVM a další stavy spojené s CNVM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Myopické oči s neovaskularizací sítnice
|
Intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joao J Nassaralla, PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JN-05-2008-AR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .