- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00797992
Интравитреальный бевацизумаб для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации
24 ноября 2008 г. обновлено: Instituto de Olhos de Goiania
Оценить клинические результаты интравитреальных инъекций анти-VEGF (IVT) при CNV, вторичной по отношению к патологической миопии (PM-CNV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девятнадцать последовательных пациентов (19 глаз) с субфовеальной PM-CNV, 18 из которых безуспешно лечились Visudyne PDT, получали IVT 1,25 мг бевацизумаба или 0,5 мг ранибизумаба.
ETDRS лучше всего скорректировала остроту зрения, толщину желтого пятна на ОКТ-сканах и ангиографические признаки.
Также был проанализирован аспект сканирования ОКТ, проходящего через PM-CNV.
ИВТ повторяли только в случае стойкой ангиографической утечки и если при ОКТ выявляли утолщение или отек сетчатки и серозную отслойку сетчатки.
Срок наблюдения составил не менее 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Миопический ХНВМ,
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой комплаентностью
- Пациенты с неконтролируемым диабетом и гипертонией или любым другим заболеванием, которое увеличивает риск осложнений, таких как недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (< одного года). (Для всех пациентов было получено медицинское разрешение).
- Возрастная дегенерация желтого пятна с юкстафовеальной и субфовеальной ХНВМ: Рецидивирующая ХНВМ после ФДТ и ТТТ с ВВТА. Пациент, который не мог позволить себе PDT, Macugen или Lucentis, одобренные FDA.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию за 28 дней до этого, были исключены из исследования, и оно также было приостановлено до плановой операции.
- Рефрактерный макулярный отек из-за окклюзии вен, псевдофакия, клинически значимый макулярный отек (CSME) и т. д., который влияет на зрение и не поддается адекватному лечению обычными методами лечения.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, неразрешающееся кровоизлияние в стекловидное тело с ПДР.
- Идиопатическая CNVM, воспалительная CNVM и другие состояния, связанные с CNVM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Миопические глаза с неоваскуляризацией сетчатки
|
Интравитреальное введение 1,25 мг бевацизумаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joao J Nassaralla, PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JN-05-2008-AR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Elaine HusniПрекращено