- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00797992
Bevacizumab Intravitreal for nærsynt koroidal neovaskularisering
24. november 2008 oppdatert av: Instituto de Olhos de Goiania
For å evaluere de kliniske resultatene av anti-VEGF intravitreale injeksjoner (IVT) i CNV sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitten påfølgende pasienter (19 øyne) med subfoveal PM-CNV, hvorav 18 hadde blitt behandlet uten hell med Visudyne PDT, ble behandlet med IVT på 1,25 mg bevacizumab eller 0,5 mg ranibizumab.
ETDRS best korrigerte synsskarphet, makulær tykkelse på OCT-skanninger og angiografiske funksjoner ble registrert og evaluert.
Aspektet av OCT-skanninger som passerer over PM-CNV ble også analysert.
IVT ble gjentatt bare ved vedvarende angiografisk lekkasje og hvis OCT-skanninger viste retinal fortykkelse eller ødem og serøs netthinneløsning.
Oppfølgingsperioden var minst 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynt CNVM,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig etterlevelse
- Pasienter med ukontrollert diabetes og hypertensjon eller annen medisinsk tilstand som øker risikoen for komplikasjoner som nyere historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt (< ett år). (Legeklarering ble oppnådd for alle pasienter).
- Aldersrelatert makuladegenerasjon med Juxtafoveal og Subfoveal CNVM: Tilbakevendende CNVM etter PDT og TTT med IVTA. Pasient som ikke hadde råd til PDT, Macugen eller Lucentis som er godkjent av FDA.
- Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner 28 dager før, ble ekskludert fra studien og den ble også suspendert før elektiv kirurgi.
- Refraktært makulaødem på grunn av veneokklusjon, Pseudofakia, Klinisk signifikant makulaødem (CSME) etc. som påvirker synet og ikke responderer tilstrekkelig på vanlige behandlingsmetoder.
- Proliferativ diabetisk retinopati, ikke-oppløsende glasslegemeblødning med PDR.
- Idiopatisk CNVM, inflammatorisk CNVM og andre tilstander forbundet med CNVM.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Nærsynte øyne med retinal neovaskularisering
|
Intravitreal injeksjon av 1,25 mg bevacizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joao J Nassaralla, PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JN-05-2008-AR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynt koroidal neovaskularisering
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction MaculopatiJapan
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
University Hospital, LimogesUkjentChoroidal neovaskularisering, synsfelt, synsskarphetFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republikken, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Ungarn, Sveits, Italia, Litauen, Danmark, Peru, Spania, Portugal, Canada, Frankrike, Latvia, Hellas, Slovakia, Tsjekkisk Republikk, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentChoroidal retinal neovaskulariseringBrasil
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Makulært hull netthinneavløsningJapan
-
Federico II UniversityRekruttering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtChoroidal subfoveal/juxtafoveal neovaskularisering ved høy nærsynthetSpania
-
PfizerAvsluttetMakuladegenerasjon | Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Canada, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Polen, Spania, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Hellas, Tyskland, Østerrike, Portugal, Danmark, Finland
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringChoroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynthetKorea, Republikken, Kina, Australia, Polen, Tyskland, Taiwan, Hong Kong
Kliniske studier på Injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina