- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801112
Bioimpedance jako nástroj pro řízení tekutin u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).
Vývoj bioimpedance (BIA) jako nástroje pro řízení tekutin u pacientů s peritoneální dialýzou: Validační studie
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že pravidelné monitorování BIA přidává hodnotu k řízení stavu tekutin u pacientů s PD
Cíle studie: Cílem je prokázat, že u pacientů, u kterých má lékař k dispozici další informace o složení těla, je ECFv udržována v předem dohodnutých mezích, ~ 1 litr, po dobu sledování 12 měsíců.
VĚDECKÉ POZADÍ:
Nízká peritoneální ultrafiltrace a odvozené nízké odstranění sodíku jsou spojeny s horšími výsledky u PD. Stejně tak nadměrné odstraňování tekutin je rizikovým faktorem pro dehydrataci a ztrátu reziduální funkce ledvin. Současné směrnice doporučují denní objem UF 1 litr; jejich tupá aplikace by mohla vést buď k nevhodné brzké ztrátě reziduální funkce, nebo k přenosu modality. Existuje značná potřeba důkazů o tom, jak nejlépe zvládat stav tekutin u pacientů s PD, a to jak z hlediska vhodné klinické strategie, tak i jednoduchého, ale reprodukovatelného nástroje, který by klinickým lékařům pomohl při aplikaci této strategie.
Je pravděpodobné, že BIA se stane standardním nástrojem, který lékařům pomůže při hodnocení stavu tekutin. Je jednoduchý na provedení, intervenční studie prokázaly jeho schopnost identifikovat změny stavu tekutin v reakci na změny v terapii a je silným prediktorem přežití pacientů. V této fázi však existuje jasná potřeba prokázat základní studie, které by prokázaly jeho skutečný potenciál pro přidanou hodnotu při rutinní léčbě pacientů.
Složení těla se spontánně mění s časem na PD. Krátkodobé změny v hydrataci (konkrétně objem extracelulární tekutiny, ECFv) v kombinaci se střednědobými změnami ve svalech a tuku ztěžují lékaři jistotu, zda je stav tekutin stabilní. Očekává se, že pravidelná měření BIA pomohou lékaři zvládnout tento problém nad rámec sledování hmotnosti a stavu tekutin. Náhodným rozdělením pacientů do dvou skupin, kteří mají pravidelná měření BIA, z nichž jedna má data BIA k dispozici lékaři, bude možné zjistit, zda lze tyto spontánní změny ve složení těla zohlednit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s PD, kteří jsou klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánující ukončení PD do 6 měsíců.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
- Pacienti, kteří měli peritonitidu posledních 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin >200 ml s monitorem BIA.
|
|
2
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin <200 ml s monitorem BIA.
|
|
3
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin >200 ml bez monitoru BIA
|
|
4
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin <200 ml bez monitoru BIA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem extracelulární tekutiny (ECFv) stanovený z BIA, který má být udržován v předem dohodnutém limitu 1 litru.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku a zbytkového objemu moči.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIA-001MC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme