Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedance jako nástroj pro řízení tekutin u pacientů s peritoneální dialýzou (PD).

2. prosince 2008 aktualizováno: University Hospital of North Staffordshire

Vývoj bioimpedance (BIA) jako nástroje pro řízení tekutin u pacientů s peritoneální dialýzou: Validační studie

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že pravidelné monitorování BIA přidává hodnotu k řízení stavu tekutin u pacientů s PD

Cíle studie: Cílem je prokázat, že u pacientů, u kterých má lékař k dispozici další informace o složení těla, je ECFv udržována v předem dohodnutých mezích, ~ 1 litr, po dobu sledování 12 měsíců.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Nízká peritoneální ultrafiltrace a odvozené nízké odstranění sodíku jsou spojeny s horšími výsledky u PD. Stejně tak nadměrné odstraňování tekutin je rizikovým faktorem pro dehydrataci a ztrátu reziduální funkce ledvin. Současné směrnice doporučují denní objem UF 1 litr; jejich tupá aplikace by mohla vést buď k nevhodné brzké ztrátě reziduální funkce, nebo k přenosu modality. Existuje značná potřeba důkazů o tom, jak nejlépe zvládat stav tekutin u pacientů s PD, a to jak z hlediska vhodné klinické strategie, tak i jednoduchého, ale reprodukovatelného nástroje, který by klinickým lékařům pomohl při aplikaci této strategie.

Je pravděpodobné, že BIA se stane standardním nástrojem, který lékařům pomůže při hodnocení stavu tekutin. Je jednoduchý na provedení, intervenční studie prokázaly jeho schopnost identifikovat změny stavu tekutin v reakci na změny v terapii a je silným prediktorem přežití pacientů. V této fázi však existuje jasná potřeba prokázat základní studie, které by prokázaly jeho skutečný potenciál pro přidanou hodnotu při rutinní léčbě pacientů.

Složení těla se spontánně mění s časem na PD. Krátkodobé změny v hydrataci (konkrétně objem extracelulární tekutiny, ECFv) v kombinaci se střednědobými změnami ve svalech a tuku ztěžují lékaři jistotu, zda je stav tekutin stabilní. Očekává se, že pravidelná měření BIA pomohou lékaři zvládnout tento problém nad rámec sledování hmotnosti a stavu tekutin. Náhodným rozdělením pacientů do dvou skupin, kteří mají pravidelná měření BIA, z nichž jedna má data BIA k dispozici lékaři, bude možné zjistit, zda lze tyto spontánní změny ve složení těla zohlednit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Incident a převažující PD pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s PD, kteří jsou klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánující ukončení PD do 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  • Pacienti, kteří měli peritonitidu posledních 30 dnů před zařazením do studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin >200 ml s monitorem BIA.
2
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin <200 ml s monitorem BIA.
3
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin >200 ml bez monitoru BIA
4
Pacienti s PD s reziduální funkcí ledvin <200 ml bez monitoru BIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem extracelulární tekutiny (ECFv) stanovený z BIA, který má být udržován v předem dohodnutém limitu 1 litru.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního tlaku a zbytkového objemu moči.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIA-001MC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Předplatit