Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioimpedancja jako narzędzie do zarządzania płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD).

2 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital of North Staffordshire

Opracowanie bioimpedancji (BIA) jako narzędzia do zarządzania płynami u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: badanie walidacyjne

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że regularne monitorowanie BIA dodaje wartości do zarządzania stanem płynów u pacjentów z PD

Cele badania: Celem jest wykazanie, że u pacjentów, u których klinicysta ma dostęp do dodatkowych informacji o składzie ciała, ECFv utrzymuje się w ustalonych granicach, ~ 1 litr, w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

WYKONANIE NAUKOWE:

Niska ultrafiltracja otrzewnowa, a co za tym idzie niskie usuwanie sodu, wiąże się z gorszymi wynikami w PD. Podobnie nadmierne usuwanie płynów jest czynnikiem ryzyka odwodnienia i utraty resztkowej czynności nerek. Aktualne wytyczne zalecają dzienną objętość UF na poziomie 1 litra; ich tępe zastosowanie może prowadzić albo do niewłaściwej wczesnej utraty funkcji rezydualnej, albo do przeniesienia modalności. Istnieje znaczna potrzeba dowodów na to, jak najlepiej zarządzać stanem płynów u pacjentów z PD, zarówno pod względem odpowiedniej strategii klinicznej, jak i prostego, ale powtarzalnego narzędzia, które poprowadzi klinicystów w zakresie stosowania tej strategii.

Jest prawdopodobne, że BIA stanie się standardowym narzędziem pomagającym klinicystom w ocenie stanu płynów. Jest prosty do wykonania, badania interwencyjne wykazały jego zdolność do identyfikowania zmian stanu płynów w odpowiedzi na zmiany w terapii i jest silnym predyktorem przeżycia pacjenta. Na tym etapie istnieje jednak wyraźna potrzeba przeprowadzenia badań potwierdzających podstawowe zasady, aby ustalić jego prawdziwy potencjał w zakresie wartości dodanej w rutynowym postępowaniu z pacjentami.

Skład ciała zmienia się spontanicznie z czasem na PD. Krótkoterminowe zmiany w nawodnieniu (zwłaszcza objętości płynu pozakomórkowego, ECFv) w połączeniu ze średnioterminowymi zmianami w mięśniach i tłuszczu utrudniają klinicyście upewnienie się, czy stan nawodnienia jest stabilny. Oczekuje się, że regularne pomiary BIA pomogą klinicystom w radzeniu sobie z tym problemem, wykraczającym poza monitorowanie masy ciała i stanu nawodnienia. Poprzez losowe przydzielenie pacjentów do dwóch grup, u których wykonywane są regularne pomiary BIA, z których jedna jest dostępna dla klinicysty, możliwe będzie sprawdzenie, czy można uwzględnić te spontaniczne zmiany składu ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z incydentami i przewlekłą chorobą Parkinsona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z PD, którzy są stabilni klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planujący odstawienie PD w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek >200 ml z monitorem BIA.
2
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek <200 ml z monitorem BIA.
3
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek >200 ml bez monitora BIA
4
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek <200 ml bez monitora BIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość płynu zewnątrzkomórkowego (ECFv) określona na podstawie BIA powinna być utrzymywana w ramach ustalonego wcześniej limitu 1 litra.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi i zalegającej objętości moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-001MC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj