- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00801112
Bioimpedancja jako narzędzie do zarządzania płynami u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD).
Opracowanie bioimpedancji (BIA) jako narzędzia do zarządzania płynami u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: badanie walidacyjne
Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że regularne monitorowanie BIA dodaje wartości do zarządzania stanem płynów u pacjentów z PD
Cele badania: Celem jest wykazanie, że u pacjentów, u których klinicysta ma dostęp do dodatkowych informacji o składzie ciała, ECFv utrzymuje się w ustalonych granicach, ~ 1 litr, w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
WYKONANIE NAUKOWE:
Niska ultrafiltracja otrzewnowa, a co za tym idzie niskie usuwanie sodu, wiąże się z gorszymi wynikami w PD. Podobnie nadmierne usuwanie płynów jest czynnikiem ryzyka odwodnienia i utraty resztkowej czynności nerek. Aktualne wytyczne zalecają dzienną objętość UF na poziomie 1 litra; ich tępe zastosowanie może prowadzić albo do niewłaściwej wczesnej utraty funkcji rezydualnej, albo do przeniesienia modalności. Istnieje znaczna potrzeba dowodów na to, jak najlepiej zarządzać stanem płynów u pacjentów z PD, zarówno pod względem odpowiedniej strategii klinicznej, jak i prostego, ale powtarzalnego narzędzia, które poprowadzi klinicystów w zakresie stosowania tej strategii.
Jest prawdopodobne, że BIA stanie się standardowym narzędziem pomagającym klinicystom w ocenie stanu płynów. Jest prosty do wykonania, badania interwencyjne wykazały jego zdolność do identyfikowania zmian stanu płynów w odpowiedzi na zmiany w terapii i jest silnym predyktorem przeżycia pacjenta. Na tym etapie istnieje jednak wyraźna potrzeba przeprowadzenia badań potwierdzających podstawowe zasady, aby ustalić jego prawdziwy potencjał w zakresie wartości dodanej w rutynowym postępowaniu z pacjentami.
Skład ciała zmienia się spontanicznie z czasem na PD. Krótkoterminowe zmiany w nawodnieniu (zwłaszcza objętości płynu pozakomórkowego, ECFv) w połączeniu ze średnioterminowymi zmianami w mięśniach i tłuszczu utrudniają klinicyście upewnienie się, czy stan nawodnienia jest stabilny. Oczekuje się, że regularne pomiary BIA pomogą klinicystom w radzeniu sobie z tym problemem, wykraczającym poza monitorowanie masy ciała i stanu nawodnienia. Poprzez losowe przydzielenie pacjentów do dwóch grup, u których wykonywane są regularne pomiary BIA, z których jedna jest dostępna dla klinicysty, możliwe będzie sprawdzenie, czy można uwzględnić te spontaniczne zmiany składu ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z PD, którzy są stabilni klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planujący odstawienie PD w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek >200 ml z monitorem BIA.
|
|
2
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek <200 ml z monitorem BIA.
|
|
3
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek >200 ml bez monitora BIA
|
|
4
Pacjenci z PD z resztkową czynnością nerek <200 ml bez monitora BIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość płynu zewnątrzkomórkowego (ECFv) określona na podstawie BIA powinna być utrzymywana w ramach ustalonego wcześniej limitu 1 litra.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi i zalegającej objętości moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-001MC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .