Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоимпеданс как инструмент управления инфузионной системой у пациентов на перитонеальном диализе (ПД)

2 декабря 2008 г. обновлено: University Hospital of North Staffordshire

Разработка биоимпеданса (BIA) как инструмента управления инфузионной системой у пациентов на перитонеальном диализе: валидационное исследование

Гипотеза: Исследователи предполагают, что регулярный мониторинг BIA повышает ценность управления жидкостным статусом у пациентов с БП.

Цели исследования: Цель состоит в том, чтобы показать, что у пациентов, у которых клиницистам доступна дополнительная информация о составе тела, ECFv поддерживается в заранее согласованных пределах, ~ 1 литр, в течение периода наблюдения 12 месяцев.

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Низкая перитонеальная ультрафильтрация и, как следствие, низкое удаление натрия связаны с худшими исходами при БП. Точно так же чрезмерное удаление жидкости является фактором риска обезвоживания и потери остаточной функции почек. Текущие рекомендации рекомендуют ежедневный объем ультрафильтрации 1 литр; их тупое применение может привести либо к неадекватной ранней потере остаточной функции, либо к переносу модальности. Существует острая потребность в доказательствах того, как лучше управлять жидкостным статусом у пациентов с БП, как с точки зрения соответствующей клинической стратегии, так и с точки зрения простого, но воспроизводимого инструмента, который поможет клиницистам применять эту стратегию.

Вполне вероятно, что BIA станет стандартным инструментом, помогающим клиницистам в оценке жидкостного статуса. Его просто выполнять, интервенционные исследования продемонстрировали его способность выявлять изменения жидкостного статуса в ответ на изменения в терапии, и он является мощным предиктором выживаемости пациентов. Однако на данном этапе существует явная потребность в подтверждении принципиальных исследований, чтобы установить его истинный потенциал в добавленной стоимости в рутинном лечении пациентов.

Состав тела изменяется спонтанно со временем на ПД. Краткосрочные изменения гидратации (в частности, объема внеклеточной жидкости, ECFv) в сочетании со среднесрочными изменениями мышечной и жировой ткани затрудняют для клинициста уверенность в том, что статус жидкости стабилен. Ожидается, что регулярные измерения BIA помогут клиницисту справиться с этой проблемой в дополнение к мониторингу веса и жидкостного статуса. Путем рандомизации пациентов в две группы, у которых проводятся регулярные измерения BIA, одна из которых данные BIA доступны клиницисту, можно будет увидеть, можно ли объяснить эти спонтанные изменения в составе тела.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инцидент и распространенные пациенты с БП.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с БП, которые клинически стабильны

Критерий исключения:

  • Пациенты, планирующие прекращение ПД в течение 6 мес.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие.
  • Пациенты, перенесшие перитонит за последние 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек > 200 мл с монитором BIA.
2
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек <200 мл с монитором BIA.
3
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек > 200 мл без монитора BIA
4
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек <200 мл без монитора BIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем внеклеточной жидкости (ECFv), определяемый по BIA, должен поддерживаться в пределах предварительно согласованного предела в 1 литр.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль артериального давления и объема остаточной мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-001MC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться