- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00801112
Биоимпеданс как инструмент управления инфузионной системой у пациентов на перитонеальном диализе (ПД)
Разработка биоимпеданса (BIA) как инструмента управления инфузионной системой у пациентов на перитонеальном диализе: валидационное исследование
Гипотеза: Исследователи предполагают, что регулярный мониторинг BIA повышает ценность управления жидкостным статусом у пациентов с БП.
Цели исследования: Цель состоит в том, чтобы показать, что у пациентов, у которых клиницистам доступна дополнительная информация о составе тела, ECFv поддерживается в заранее согласованных пределах, ~ 1 литр, в течение периода наблюдения 12 месяцев.
НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Низкая перитонеальная ультрафильтрация и, как следствие, низкое удаление натрия связаны с худшими исходами при БП. Точно так же чрезмерное удаление жидкости является фактором риска обезвоживания и потери остаточной функции почек. Текущие рекомендации рекомендуют ежедневный объем ультрафильтрации 1 литр; их тупое применение может привести либо к неадекватной ранней потере остаточной функции, либо к переносу модальности. Существует острая потребность в доказательствах того, как лучше управлять жидкостным статусом у пациентов с БП, как с точки зрения соответствующей клинической стратегии, так и с точки зрения простого, но воспроизводимого инструмента, который поможет клиницистам применять эту стратегию.
Вполне вероятно, что BIA станет стандартным инструментом, помогающим клиницистам в оценке жидкостного статуса. Его просто выполнять, интервенционные исследования продемонстрировали его способность выявлять изменения жидкостного статуса в ответ на изменения в терапии, и он является мощным предиктором выживаемости пациентов. Однако на данном этапе существует явная потребность в подтверждении принципиальных исследований, чтобы установить его истинный потенциал в добавленной стоимости в рутинном лечении пациентов.
Состав тела изменяется спонтанно со временем на ПД. Краткосрочные изменения гидратации (в частности, объема внеклеточной жидкости, ECFv) в сочетании со среднесрочными изменениями мышечной и жировой ткани затрудняют для клинициста уверенность в том, что статус жидкости стабилен. Ожидается, что регулярные измерения BIA помогут клиницисту справиться с этой проблемой в дополнение к мониторингу веса и жидкостного статуса. Путем рандомизации пациентов в две группы, у которых проводятся регулярные измерения BIA, одна из которых данные BIA доступны клиницисту, можно будет увидеть, можно ли объяснить эти спонтанные изменения в составе тела.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с БП, которые клинически стабильны
Критерий исключения:
- Пациенты, планирующие прекращение ПД в течение 6 мес.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, перенесшие перитонит за последние 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек > 200 мл с монитором BIA.
|
|
2
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек <200 мл с монитором BIA.
|
|
3
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек > 200 мл без монитора BIA
|
|
4
Пациенты с ПД с остаточной функцией почек <200 мл без монитора BIA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем внеклеточной жидкости (ECFv), определяемый по BIA, должен поддерживаться в пределах предварительно согласованного предела в 1 литр.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль артериального давления и объема остаточной мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-001MC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .