Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioimpedanssi nesteenhallinnan työkaluna peritoneaalidialyysipotilailla

tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: University Hospital of North Staffordshire

Bioimpedanssin (BIA) kehittäminen nesteenhallinnan työkaluksi peritoneaalidialyysipotilailla: validointitutkimus

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että BIA:n säännöllinen seuranta lisää arvoa PD-potilaiden nestetilan hallinnassa

Tutkimuksen tavoitteet: Tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on kliinikon käytettävissä lisätietoa kehon koostumuksesta, ECFv säilyy ennalta sovituissa rajoissa, ~ 1 litrassa, 12 kuukauden tarkkailujakson ajan.

TIETEELLINEN TAUSTA:

Matala vatsakalvon ultrasuodatus ja alhainen natriumin poisto liittyvät PD:n huonompiin tuloksiin. Samoin liiallinen nesteen poisto on riskitekijä kuivumiselle ja munuaisten jäännöstoiminnan menettämiselle. Nykyiset suuntaviivat ovat kannattaneet 1 litran päivittäistä UF-tilavuutta; niiden tylsä ​​käyttö voi johtaa joko epäasianmukaiseen varhaiseen jäännöstoiminnon menettämiseen tai modaalin siirtoon. On olemassa huomattava tarve todisteille siitä, kuinka PD-potilaiden nestetilaa voidaan parhaiten hallita, sekä sopivan kliinisen strategian että yksinkertaisen mutta toistettavan työkalun opastamiseksi kliinikoille tämän strategian soveltamisessa.

On todennäköistä, että BIA:sta tulee vakiotyökalu, joka auttaa kliinikoita nestetilan arvioinnissa. Se on yksinkertainen suorittaa, interventiotutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn tunnistaa nesteen tilan muutokset vasteena hoidon muutoksiin ja se on tehokas potilaan eloonjäämisen ennustaja. Tässä vaiheessa on kuitenkin selkeä tarve todisteille periaatteellisille tutkimuksille sen todellisen lisäarvon osoittamiseksi potilaiden rutiinihoidossa.

Kehon koostumus muuttuu spontaanisti ajan myötä PD:ssä. Lyhytaikaiset muutokset nestetasapainossa (erityisesti solunulkoisen nesteen tilavuus, ECFv) yhdistettynä keskipitkän aikavälin muutoksiin lihas- ja rasvakudoksessa tekevät lääkärin vaikeaksi varmistaa, että nestetila on vakaa. On odotettavissa, että säännölliset BIA-mittaukset auttavat kliinikkoa tämän ongelman hallinnassa painon ja nesteen tilan seurannan lisäksi. Jakamalla potilaat kahteen ryhmään, joilla on säännölliset BIA-mittaukset, joista toisen BIA-tiedot ovat kliinikon käytettävissä, voidaan nähdä, voidaanko nämä spontaanit kehon koostumuksen muutokset ottaa huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapahtumat ja yleiset PD-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki PD-potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suunnittelevat PD-hoidon lopettamista 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla on peritoniitti viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on yli 200 ml ja BIA-monitori.
2
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on jäänyt alle 200 ml ja BIA-monitori.
3
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on yli 200 ml ilman BIA-monitoria
4
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on jäänyt alle 200 ml ilman BIA-monitoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIA:sta määritetty solunulkoinen nestetilavuus (ECFv) pidetään ennalta sovitussa 1 litran rajassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta ja jäännösvirtsan määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-001MC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa