- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00801112
Bioimpedanssi nesteenhallinnan työkaluna peritoneaalidialyysipotilailla
Bioimpedanssin (BIA) kehittäminen nesteenhallinnan työkaluksi peritoneaalidialyysipotilailla: validointitutkimus
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että BIA:n säännöllinen seuranta lisää arvoa PD-potilaiden nestetilan hallinnassa
Tutkimuksen tavoitteet: Tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on kliinikon käytettävissä lisätietoa kehon koostumuksesta, ECFv säilyy ennalta sovituissa rajoissa, ~ 1 litrassa, 12 kuukauden tarkkailujakson ajan.
TIETEELLINEN TAUSTA:
Matala vatsakalvon ultrasuodatus ja alhainen natriumin poisto liittyvät PD:n huonompiin tuloksiin. Samoin liiallinen nesteen poisto on riskitekijä kuivumiselle ja munuaisten jäännöstoiminnan menettämiselle. Nykyiset suuntaviivat ovat kannattaneet 1 litran päivittäistä UF-tilavuutta; niiden tylsä käyttö voi johtaa joko epäasianmukaiseen varhaiseen jäännöstoiminnon menettämiseen tai modaalin siirtoon. On olemassa huomattava tarve todisteille siitä, kuinka PD-potilaiden nestetilaa voidaan parhaiten hallita, sekä sopivan kliinisen strategian että yksinkertaisen mutta toistettavan työkalun opastamiseksi kliinikoille tämän strategian soveltamisessa.
On todennäköistä, että BIA:sta tulee vakiotyökalu, joka auttaa kliinikoita nestetilan arvioinnissa. Se on yksinkertainen suorittaa, interventiotutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn tunnistaa nesteen tilan muutokset vasteena hoidon muutoksiin ja se on tehokas potilaan eloonjäämisen ennustaja. Tässä vaiheessa on kuitenkin selkeä tarve todisteille periaatteellisille tutkimuksille sen todellisen lisäarvon osoittamiseksi potilaiden rutiinihoidossa.
Kehon koostumus muuttuu spontaanisti ajan myötä PD:ssä. Lyhytaikaiset muutokset nestetasapainossa (erityisesti solunulkoisen nesteen tilavuus, ECFv) yhdistettynä keskipitkän aikavälin muutoksiin lihas- ja rasvakudoksessa tekevät lääkärin vaikeaksi varmistaa, että nestetila on vakaa. On odotettavissa, että säännölliset BIA-mittaukset auttavat kliinikkoa tämän ongelman hallinnassa painon ja nesteen tilan seurannan lisäksi. Jakamalla potilaat kahteen ryhmään, joilla on säännölliset BIA-mittaukset, joista toisen BIA-tiedot ovat kliinikon käytettävissä, voidaan nähdä, voidaanko nämä spontaanit kehon koostumuksen muutokset ottaa huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PD-potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat PD-hoidon lopettamista 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on peritoniitti viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on yli 200 ml ja BIA-monitori.
|
|
2
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on jäänyt alle 200 ml ja BIA-monitori.
|
|
3
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on yli 200 ml ilman BIA-monitoria
|
|
4
PD-potilaat, joiden munuaistoiminta on jäänyt alle 200 ml ilman BIA-monitoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIA:sta määritetty solunulkoinen nestetilavuus (ECFv) pidetään ennalta sovitussa 1 litran rajassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen hallinta ja jäännösvirtsan määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-001MC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .