- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801112
La bioimpedancia como herramienta para el manejo de fluidos en pacientes en diálisis peritoneal (DP)
Desarrollo de la bioimpedancia (BIA) como herramienta para el manejo de fluidos en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio de validación
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el control regular de BIA agrega valor al manejo del estado de líquidos en pacientes con DP
Objetivos del estudio: El objetivo es demostrar que en los pacientes en los que el médico dispone de información adicional sobre la composición corporal, el ECFv se mantiene dentro de los límites preestablecidos, ~ 1 litro, durante el período de observación de 12 meses.
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:
La ultrafiltración peritoneal baja y, por inferencia, la eliminación baja de sodio se asocian con peores resultados en la DP. Asimismo, la eliminación excesiva de líquidos es un factor de riesgo de deshidratación y pérdida de la función renal residual. Las pautas actuales han recomendado un volumen diario de UF de 1 litro; su aplicación directa podría conducir a una pérdida temprana inapropiada de la función residual o a una transferencia de modalidad. Existe una necesidad significativa de evidencia sobre cómo manejar mejor el estado de líquidos en pacientes con DP, tanto en términos de una estrategia clínica adecuada como de una herramienta simple pero reproducible para guiar a los médicos sobre cómo aplicar esta estrategia.
Es probable que BIA se convierta en la herramienta estándar para ayudar a los médicos a evaluar el estado de los líquidos. Es simple de realizar, los estudios de intervención han demostrado su capacidad para identificar cambios en el estado de los líquidos en respuesta a cambios en la terapia y es un poderoso predictor de la supervivencia del paciente. Sin embargo, existe una clara necesidad en esta etapa de estudios de prueba de principio para establecer su verdadero potencial de valor agregado en el manejo de rutina de los pacientes.
La composición corporal cambia espontáneamente con el tiempo en DP. Los cambios a corto plazo en la hidratación (específicamente el volumen de líquido extracelular, ECFv) combinados con los cambios a mediano plazo en el músculo y la grasa dificultan que el médico esté seguro de si el estado de los líquidos es estable. Se anticipa que las mediciones regulares de BIA ayudarán al médico a manejar este problema más allá del control del peso y el estado de líquidos. Al aleatorizar a los pacientes en dos grupos que tienen mediciones BIA regulares, uno de los cuales los datos BIA están disponibles para el médico, será posible ver si estos cambios espontáneos en la composición corporal pueden explicarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de EP que están clínicamente estables
Criterio de exclusión:
- Pacientes que planeen interrumpir la DP en un plazo de 6 meses.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que hayan tenido peritonitis en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes en DP con función renal residual >200ml con monitor BIA.
|
|
2
Pacientes en DP con función renal residual <200ml con monitor BIA.
|
|
3
Pacientes en DP con función renal residual >200ml sin monitor BIA
|
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4
Pacientes en DP con función renal residual <200 ml sin monitor BIA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de líquido extracelular (ECFv) determinado a partir de BIA para mantenerse dentro del límite previamente acordado de 1 litro.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de la presión arterial y volumen residual de orina.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIA-001MC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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