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La bioimpedancia como herramienta para el manejo de fluidos en pacientes en diálisis peritoneal (DP)

2 de diciembre de 2008 actualizado por: University Hospital of North Staffordshire

Desarrollo de la bioimpedancia (BIA) como herramienta para el manejo de fluidos en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio de validación

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el control regular de BIA agrega valor al manejo del estado de líquidos en pacientes con DP

Objetivos del estudio: El objetivo es demostrar que en los pacientes en los que el médico dispone de información adicional sobre la composición corporal, el ECFv se mantiene dentro de los límites preestablecidos, ~ 1 litro, durante el período de observación de 12 meses.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

La ultrafiltración peritoneal baja y, por inferencia, la eliminación baja de sodio se asocian con peores resultados en la DP. Asimismo, la eliminación excesiva de líquidos es un factor de riesgo de deshidratación y pérdida de la función renal residual. Las pautas actuales han recomendado un volumen diario de UF de 1 litro; su aplicación directa podría conducir a una pérdida temprana inapropiada de la función residual o a una transferencia de modalidad. Existe una necesidad significativa de evidencia sobre cómo manejar mejor el estado de líquidos en pacientes con DP, tanto en términos de una estrategia clínica adecuada como de una herramienta simple pero reproducible para guiar a los médicos sobre cómo aplicar esta estrategia.

Es probable que BIA se convierta en la herramienta estándar para ayudar a los médicos a evaluar el estado de los líquidos. Es simple de realizar, los estudios de intervención han demostrado su capacidad para identificar cambios en el estado de los líquidos en respuesta a cambios en la terapia y es un poderoso predictor de la supervivencia del paciente. Sin embargo, existe una clara necesidad en esta etapa de estudios de prueba de principio para establecer su verdadero potencial de valor agregado en el manejo de rutina de los pacientes.

La composición corporal cambia espontáneamente con el tiempo en DP. Los cambios a corto plazo en la hidratación (específicamente el volumen de líquido extracelular, ECFv) combinados con los cambios a mediano plazo en el músculo y la grasa dificultan que el médico esté seguro de si el estado de los líquidos es estable. Se anticipa que las mediciones regulares de BIA ayudarán al médico a manejar este problema más allá del control del peso y el estado de líquidos. Al aleatorizar a los pacientes en dos grupos que tienen mediciones BIA regulares, uno de los cuales los datos BIA están disponibles para el médico, será posible ver si estos cambios espontáneos en la composición corporal pueden explicarse.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP incidentes y prevalentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de EP que están clínicamente estables

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que planeen interrumpir la DP en un plazo de 6 meses.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que hayan tenido peritonitis en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Pacientes en DP con función renal residual >200ml con monitor BIA.
2
Pacientes en DP con función renal residual <200ml con monitor BIA.
3
Pacientes en DP con función renal residual >200ml sin monitor BIA
4
Pacientes en DP con función renal residual <200 ml sin monitor BIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de líquido extracelular (ECFv) determinado a partir de BIA para mantenerse dentro del límite previamente acordado de 1 litro.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial y volumen residual de orina.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-001MC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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