Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioimpedanz als Instrument für das Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD).

2. Dezember 2008 aktualisiert von: University Hospital of North Staffordshire

Entwicklung der Bioimpedanz (BIA) als Instrument für das Flüssigkeitsmanagement bei Peritonealdialysepatienten: Eine Validierungsstudie

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine regelmäßige Überwachung der BIA einen Mehrwert für die Verwaltung des Flüssigkeitsstatus bei Parkinson-Patienten darstellt

Ziele der Studie: Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass bei Patienten, bei denen dem Arzt zusätzliche Informationen zur Körperzusammensetzung zur Verfügung stehen, der ECFv über den Beobachtungszeitraum von 12 Monaten innerhalb vorab vereinbarter Grenzen, etwa 1 Liter, gehalten wird.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Eine geringe peritoneale Ultrafiltration und folglich eine geringe Natriumentfernung sind mit schlechteren Ergebnissen bei der Parkinson-Krankheit verbunden. Ebenso ist eine übermäßige Flüssigkeitsentnahme ein Risikofaktor für Dehydrierung und den Verlust der restlichen Nierenfunktion. Aktuelle Richtlinien befürworten ein tägliches UF-Volumen von 1 Liter; Ihre stumpfe Anwendung könnte entweder zu einem unangemessenen frühen Verlust der Restfunktion oder zu einer Modalitätsübertragung führen. Es besteht ein erheblicher Bedarf an Beweisen dafür, wie der Flüssigkeitsstatus bei PD-Patienten am besten verwaltet werden kann, sowohl im Hinblick auf eine geeignete klinische Strategie als auch auf ein einfaches, aber reproduzierbares Instrument, das Ärzten bei der Anwendung dieser Strategie hilft.

Es ist wahrscheinlich, dass die BIA zum Standardinstrument wird, das Ärzten bei der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus hilft. Es ist einfach durchzuführen, Interventionsstudien haben gezeigt, dass es in der Lage ist, Veränderungen im Flüssigkeitsstatus als Reaktion auf Änderungen in der Therapie zu erkennen, und es ist ein aussagekräftiger Prädiktor für das Überleben des Patienten. Allerdings besteht zum jetzigen Zeitpunkt ein klarer Bedarf an Proof-of-Principal-Studien, um das wahre Potenzial für einen Mehrwert bei der Routinebehandlung von Patienten zu ermitteln.

Die Körperzusammensetzung ändert sich mit der Zeit bei PD spontan. Kurzfristige Veränderungen der Flüssigkeitszufuhr (insbesondere des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, ECFv) in Kombination mit mittelfristigen Veränderungen der Muskeln und des Fetts machen es für den Arzt schwierig, sicher zu sein, dass der Flüssigkeitsstatus stabil ist. Es wird erwartet, dass regelmäßige BIA-Messungen dem Kliniker über die Überwachung des Gewichts und des Flüssigkeitsstatus hinaus bei der Bewältigung dieses Problems helfen werden. Durch die Randomisierung von Patienten in zwei Gruppen mit regelmäßigen BIA-Messungen, von denen eine dem Kliniker die BIA-Daten zur Verfügung stellt, kann festgestellt werden, ob diese spontanen Veränderungen der Körperzusammensetzung erklärt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inzidenz und vorherrschende PD-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle PD-Patienten, die klinisch stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Abbruch der Parkinson-Krankheit innerhalb von 6 Monaten planen.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss an Bauchfellentzündung litten.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion >200 ml mit BIA-Monitor.
2
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion <200 ml mit BIA-Monitor.
3
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion >200 ml ohne BIA-Monitor
4
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion <200 ml ohne BIA-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das aus der BIA ermittelte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (ECFv) muss innerhalb der vorab vereinbarten Grenze von 1 Liter gehalten werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle und Restharnmenge.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-001MC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

Abonnieren