- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00801112
Bioimpedanz als Instrument für das Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD).
Entwicklung der Bioimpedanz (BIA) als Instrument für das Flüssigkeitsmanagement bei Peritonealdialysepatienten: Eine Validierungsstudie
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine regelmäßige Überwachung der BIA einen Mehrwert für die Verwaltung des Flüssigkeitsstatus bei Parkinson-Patienten darstellt
Ziele der Studie: Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass bei Patienten, bei denen dem Arzt zusätzliche Informationen zur Körperzusammensetzung zur Verfügung stehen, der ECFv über den Beobachtungszeitraum von 12 Monaten innerhalb vorab vereinbarter Grenzen, etwa 1 Liter, gehalten wird.
WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:
Eine geringe peritoneale Ultrafiltration und folglich eine geringe Natriumentfernung sind mit schlechteren Ergebnissen bei der Parkinson-Krankheit verbunden. Ebenso ist eine übermäßige Flüssigkeitsentnahme ein Risikofaktor für Dehydrierung und den Verlust der restlichen Nierenfunktion. Aktuelle Richtlinien befürworten ein tägliches UF-Volumen von 1 Liter; Ihre stumpfe Anwendung könnte entweder zu einem unangemessenen frühen Verlust der Restfunktion oder zu einer Modalitätsübertragung führen. Es besteht ein erheblicher Bedarf an Beweisen dafür, wie der Flüssigkeitsstatus bei PD-Patienten am besten verwaltet werden kann, sowohl im Hinblick auf eine geeignete klinische Strategie als auch auf ein einfaches, aber reproduzierbares Instrument, das Ärzten bei der Anwendung dieser Strategie hilft.
Es ist wahrscheinlich, dass die BIA zum Standardinstrument wird, das Ärzten bei der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus hilft. Es ist einfach durchzuführen, Interventionsstudien haben gezeigt, dass es in der Lage ist, Veränderungen im Flüssigkeitsstatus als Reaktion auf Änderungen in der Therapie zu erkennen, und es ist ein aussagekräftiger Prädiktor für das Überleben des Patienten. Allerdings besteht zum jetzigen Zeitpunkt ein klarer Bedarf an Proof-of-Principal-Studien, um das wahre Potenzial für einen Mehrwert bei der Routinebehandlung von Patienten zu ermitteln.
Die Körperzusammensetzung ändert sich mit der Zeit bei PD spontan. Kurzfristige Veränderungen der Flüssigkeitszufuhr (insbesondere des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, ECFv) in Kombination mit mittelfristigen Veränderungen der Muskeln und des Fetts machen es für den Arzt schwierig, sicher zu sein, dass der Flüssigkeitsstatus stabil ist. Es wird erwartet, dass regelmäßige BIA-Messungen dem Kliniker über die Überwachung des Gewichts und des Flüssigkeitsstatus hinaus bei der Bewältigung dieses Problems helfen werden. Durch die Randomisierung von Patienten in zwei Gruppen mit regelmäßigen BIA-Messungen, von denen eine dem Kliniker die BIA-Daten zur Verfügung stellt, kann festgestellt werden, ob diese spontanen Veränderungen der Körperzusammensetzung erklärt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle PD-Patienten, die klinisch stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Abbruch der Parkinson-Krankheit innerhalb von 6 Monaten planen.
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss an Bauchfellentzündung litten.
- Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion >200 ml mit BIA-Monitor.
|
|
2
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion <200 ml mit BIA-Monitor.
|
|
3
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion >200 ml ohne BIA-Monitor
|
|
4
PD-Patienten mit einer Restnierenfunktion <200 ml ohne BIA-Monitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das aus der BIA ermittelte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (ECFv) muss innerhalb der vorab vereinbarten Grenze von 1 Liter gehalten werden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruckkontrolle und Restharnmenge.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-001MC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peritonealdialyse
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
Association Francaise de ChirurgieAbgeschlossenWirkung des PIPAC auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen UrsprungsKarzinomatose, PeritonealFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Foundation MedicineRekrutierungFortgeschrittener (Stadium IIIB-C-IV) Eierstock-, primärer Peritoneal- und EileiterkrebsItalien
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentRekrutierungEierstockkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Karzinomatose, PeritonealBelgien
-
AstraZenecaRUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)AbgeschlossenEierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs, BRCAm+ in RusslandRussische Föderation
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...GT Apeiron LLCRekrutierungAdenokarzinom des Pankreas | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) | Hormonrezeptor positiv [HR+] und menschliches epidermales Wachstumsfaktorrezeptor 2 Negatives [HER2-] Brustkarzinom | Platinresistente hochgradige...Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendOvariales seromuzinöses Karzinom | Rezidivierendes hochgradiges seröses Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico