Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie als hulpmiddel voor vloeistofbeheer bij patiënten met peritoneale dialyse (PD).

2 december 2008 bijgewerkt door: University Hospital of North Staffordshire

Bio-impedantie (BIA) ontwikkelen als hulpmiddel voor vloeistofbeheer bij peritoneale dialysepatiënten: een validatieonderzoek

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat regelmatige monitoring van BIA waarde toevoegt aan het beheer van de vochtstatus bij PD-patiënten

Doelstellingen van het onderzoek: Het doel is om aan te tonen dat bij patiënten bij wie aanvullende informatie over de lichaamssamenstelling beschikbaar is voor de clinicus, de ECFv binnen de vooraf overeengekomen limieten, ~ 1 liter, wordt gehouden gedurende de observatieperiode van 12 maanden.

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Lage peritoneale ultrafiltratie, en bijgevolg een lage natriumverwijdering, wordt in verband gebracht met slechtere resultaten bij de ziekte van Parkinson. Evenzo is overmatige vochtverwijdering een risicofactor voor uitdroging en verlies van restnierfunctie. De huidige richtlijnen pleiten voor een dagelijks UF-volume van 1 liter; hun botte toepassing zou kunnen leiden tot ongepast vroegtijdig verlies van restfunctie of modaliteitsoverdracht. Er is grote behoefte aan bewijs over hoe de vloeistofstatus bij PD-patiënten het best kan worden beheerd, zowel in termen van een geschikte klinische strategie als ook een eenvoudig maar reproduceerbaar hulpmiddel om clinici te begeleiden bij het toepassen van deze strategie.

Het is waarschijnlijk dat BIA het standaardinstrument zal worden om clinici te helpen bij het beoordelen van de vochtstatus. Het is eenvoudig uit te voeren, interventiestudies hebben aangetoond dat het veranderingen in de vloeistofstatus kan identificeren als reactie op veranderingen in de therapie en het is een krachtige voorspeller van de overleving van de patiënt. Er is in dit stadium echter een duidelijke behoefte aan proof-of-principle-onderzoeken om het werkelijke potentieel voor toegevoegde waarde in de routinematige behandeling van patiënten vast te stellen.

De lichaamssamenstelling verandert spontaan met de tijd op PD. Veranderingen op korte termijn in hydratatie (met name extracellulair vloeistofvolume, ECFv) in combinatie met veranderingen op middellange termijn in spieren en vet maken het voor de arts moeilijk om zeker te zijn of de vochtstatus stabiel is. Verwacht wordt dat regelmatige BIA-metingen de clinicus zullen helpen bij het beheersen van dit probleem naast het monitoren van gewicht en vochtstatus. Door patiënten te randomiseren in twee groepen die regelmatige BIA-metingen hebben, waarvan er één de BIA-gegevens beschikbaar heeft voor de clinicus, zal het mogelijk zijn om te zien of deze spontane veranderingen in lichaamssamenstelling kunnen worden verklaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Incidentele en prevalente PD-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle PD-patiënten die klinisch stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten plannen stopzetting van PD binnen 6 maanden.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met peritonitis in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
PD-patiënten met restnierfunctie >200 ml met BIA-monitor.
2
PD-patiënten met restnierfunctie <200 ml met BIA-monitor.
3
PD-patiënten met restnierfunctie >200 ml zonder BIA-monitor
4
PD-patiënten met restnierfunctie <200 ml zonder BIA-monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extracellulair vloeistofvolume (ECFv) bepaald op basis van BIA moet binnen de vooraf overeengekomen limiet van 1 liter worden gehouden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole en resterend urinevolume.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-001MC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren