- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00801112
Bio-impedantie als hulpmiddel voor vloeistofbeheer bij patiënten met peritoneale dialyse (PD).
Bio-impedantie (BIA) ontwikkelen als hulpmiddel voor vloeistofbeheer bij peritoneale dialysepatiënten: een validatieonderzoek
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat regelmatige monitoring van BIA waarde toevoegt aan het beheer van de vochtstatus bij PD-patiënten
Doelstellingen van het onderzoek: Het doel is om aan te tonen dat bij patiënten bij wie aanvullende informatie over de lichaamssamenstelling beschikbaar is voor de clinicus, de ECFv binnen de vooraf overeengekomen limieten, ~ 1 liter, wordt gehouden gedurende de observatieperiode van 12 maanden.
WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:
Lage peritoneale ultrafiltratie, en bijgevolg een lage natriumverwijdering, wordt in verband gebracht met slechtere resultaten bij de ziekte van Parkinson. Evenzo is overmatige vochtverwijdering een risicofactor voor uitdroging en verlies van restnierfunctie. De huidige richtlijnen pleiten voor een dagelijks UF-volume van 1 liter; hun botte toepassing zou kunnen leiden tot ongepast vroegtijdig verlies van restfunctie of modaliteitsoverdracht. Er is grote behoefte aan bewijs over hoe de vloeistofstatus bij PD-patiënten het best kan worden beheerd, zowel in termen van een geschikte klinische strategie als ook een eenvoudig maar reproduceerbaar hulpmiddel om clinici te begeleiden bij het toepassen van deze strategie.
Het is waarschijnlijk dat BIA het standaardinstrument zal worden om clinici te helpen bij het beoordelen van de vochtstatus. Het is eenvoudig uit te voeren, interventiestudies hebben aangetoond dat het veranderingen in de vloeistofstatus kan identificeren als reactie op veranderingen in de therapie en het is een krachtige voorspeller van de overleving van de patiënt. Er is in dit stadium echter een duidelijke behoefte aan proof-of-principle-onderzoeken om het werkelijke potentieel voor toegevoegde waarde in de routinematige behandeling van patiënten vast te stellen.
De lichaamssamenstelling verandert spontaan met de tijd op PD. Veranderingen op korte termijn in hydratatie (met name extracellulair vloeistofvolume, ECFv) in combinatie met veranderingen op middellange termijn in spieren en vet maken het voor de arts moeilijk om zeker te zijn of de vochtstatus stabiel is. Verwacht wordt dat regelmatige BIA-metingen de clinicus zullen helpen bij het beheersen van dit probleem naast het monitoren van gewicht en vochtstatus. Door patiënten te randomiseren in twee groepen die regelmatige BIA-metingen hebben, waarvan er één de BIA-gegevens beschikbaar heeft voor de clinicus, zal het mogelijk zijn om te zien of deze spontane veranderingen in lichaamssamenstelling kunnen worden verklaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle PD-patiënten die klinisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten plannen stopzetting van PD binnen 6 maanden.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënten met peritonitis in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
PD-patiënten met restnierfunctie >200 ml met BIA-monitor.
|
|
2
PD-patiënten met restnierfunctie <200 ml met BIA-monitor.
|
|
3
PD-patiënten met restnierfunctie >200 ml zonder BIA-monitor
|
|
4
PD-patiënten met restnierfunctie <200 ml zonder BIA-monitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Extracellulair vloeistofvolume (ECFv) bepaald op basis van BIA moet binnen de vooraf overeengekomen limiet van 1 liter worden gehouden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddrukcontrole en resterend urinevolume.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIA-001MC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .