- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00801112
Bioimpedância como uma ferramenta para gerenciamento de fluidos em pacientes em diálise peritoneal (DP)
Desenvolvendo a bioimpedância (BIA) como uma ferramenta para gerenciamento de fluidos em pacientes em diálise peritoneal: um estudo de validação
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento regular da BIA agrega valor ao gerenciamento do estado hídrico em pacientes com DP
Objetivos do estudo: O objetivo é mostrar que em pacientes onde a informação adicional da composição corporal está disponível para o clínico, o ECFv é mantido dentro dos limites pré-acordados, ~ 1 litro, durante o período de observação de 12 meses.
FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:
A ultrafiltração peritoneal baixa e, por inferência, a baixa remoção de sódio estão associadas a piores resultados na DP. Da mesma forma, a remoção excessiva de líquidos é um fator de risco para desidratação e perda da função renal residual. As diretrizes atuais defendem um volume diário de UF de 1 litro; sua aplicação brusca pode levar à perda precoce inapropriada da função residual ou transferência de modalidade. Há uma necessidade significativa de evidências sobre como gerenciar melhor o status de fluidos em pacientes em DP, tanto em termos de uma estratégia clínica apropriada quanto de uma ferramenta simples, mas reprodutível, para orientar os médicos sobre como aplicar essa estratégia.
É provável que a BIA se torne a ferramenta padrão para auxiliar os médicos na avaliação do estado dos fluidos. É simples de executar, estudos de intervenção demonstraram sua capacidade de identificar alterações no estado hídrico em resposta a mudanças na terapia e é um poderoso preditor de sobrevida do paciente. Há, no entanto, uma clara necessidade nesta fase de estudos de comprovação de princípio para estabelecer seu verdadeiro potencial de valor agregado no tratamento de rotina dos pacientes.
A composição corporal muda espontaneamente com o tempo em DP. Mudanças de curto prazo na hidratação (especificamente volume de fluido extracelular, ECFv) combinadas com mudanças de médio prazo no músculo e na gordura tornam difícil para o clínico ter certeza se o estado do fluido é estável. Prevê-se que medições regulares de BIA ajudarão o clínico a lidar com esse problema, além do monitoramento do peso e do estado dos fluidos. Ao randomizar os pacientes em dois grupos que têm medições regulares de BIA, um dos quais os dados de BIA estão disponíveis para o clínico, será possível ver se essas mudanças espontâneas na composição corporal podem ser explicadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DP clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes planejando a descontinuação da DP dentro de 6 meses.
- Pacientes incapazes de dar consentimento.
- Pacientes que tiveram peritonite nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pacientes em DP com função renal residual >200ml com monitor BIA.
|
|
2
Pacientes em DP com função renal residual <200ml com monitor BIA.
|
|
3
Pacientes em DP com função renal residual >200ml sem monitor BIA
|
|
4
Pacientes em DP com função renal residual <200ml sem monitor BIA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de fluido extracelular (ECFv) determinado a partir de BIA para ser mantido dentro do limite pré-acordado de 1 litro.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle da pressão arterial e volume residual de urina.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIA-001MC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diálise Peritoneal
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDAinda não está recrutandoCarcinomatose Peritoneal Gástrica Síncrona | Carcinomatose Peritoneal GastroesofágicaEstados Unidos
-
Tanta UniversityConcluídoFechamento extra-peritoneal percutâneo laparoscópico | Anel interno | Cauterização peritonealEgito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutandoComplicação da Diálise Peritoneal | Falha de Acesso à Diálise PeritonealCanadá
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRecrutamento
-
RenJi HospitalConcluído
-
RenJi HospitalConcluído
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central Hospital e outros colaboradoresRecrutamento
-
China Medical University HospitalRecrutamentoDiálise PeritonealTaiwan
-
Peking University First HospitalAinda não está recrutando
-
Yuzuncu Yil UniversityConcluído