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Bioimpedância como uma ferramenta para gerenciamento de fluidos em pacientes em diálise peritoneal (DP)

2 de dezembro de 2008 atualizado por: University Hospital of North Staffordshire

Desenvolvendo a bioimpedância (BIA) como uma ferramenta para gerenciamento de fluidos em pacientes em diálise peritoneal: um estudo de validação

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento regular da BIA agrega valor ao gerenciamento do estado hídrico em pacientes com DP

Objetivos do estudo: O objetivo é mostrar que em pacientes onde a informação adicional da composição corporal está disponível para o clínico, o ECFv é mantido dentro dos limites pré-acordados, ~ 1 litro, durante o período de observação de 12 meses.

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:

A ultrafiltração peritoneal baixa e, por inferência, a baixa remoção de sódio estão associadas a piores resultados na DP. Da mesma forma, a remoção excessiva de líquidos é um fator de risco para desidratação e perda da função renal residual. As diretrizes atuais defendem um volume diário de UF de 1 litro; sua aplicação brusca pode levar à perda precoce inapropriada da função residual ou transferência de modalidade. Há uma necessidade significativa de evidências sobre como gerenciar melhor o status de fluidos em pacientes em DP, tanto em termos de uma estratégia clínica apropriada quanto de uma ferramenta simples, mas reprodutível, para orientar os médicos sobre como aplicar essa estratégia.

É provável que a BIA se torne a ferramenta padrão para auxiliar os médicos na avaliação do estado dos fluidos. É simples de executar, estudos de intervenção demonstraram sua capacidade de identificar alterações no estado hídrico em resposta a mudanças na terapia e é um poderoso preditor de sobrevida do paciente. Há, no entanto, uma clara necessidade nesta fase de estudos de comprovação de princípio para estabelecer seu verdadeiro potencial de valor agregado no tratamento de rotina dos pacientes.

A composição corporal muda espontaneamente com o tempo em DP. Mudanças de curto prazo na hidratação (especificamente volume de fluido extracelular, ECFv) combinadas com mudanças de médio prazo no músculo e na gordura tornam difícil para o clínico ter certeza se o estado do fluido é estável. Prevê-se que medições regulares de BIA ajudarão o clínico a lidar com esse problema, além do monitoramento do peso e do estado dos fluidos. Ao randomizar os pacientes em dois grupos que têm medições regulares de BIA, um dos quais os dados de BIA estão disponíveis para o clínico, será possível ver se essas mudanças espontâneas na composição corporal podem ser explicadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP incidentes e prevalentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com DP clinicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejando a descontinuação da DP dentro de 6 meses.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento.
  • Pacientes que tiveram peritonite nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes em DP com função renal residual >200ml com monitor BIA.
2
Pacientes em DP com função renal residual <200ml com monitor BIA.
3
Pacientes em DP com função renal residual >200ml sem monitor BIA
4
Pacientes em DP com função renal residual <200ml sem monitor BIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de fluido extracelular (ECFv) determinado a partir de BIA para ser mantido dentro do limite pré-acordado de 1 litro.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle da pressão arterial e volume residual de urina.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-001MC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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