- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00801112
Bioimpedans som et værktøj til væskebehandling hos patienter med peritonealdialyse (PD).
Udvikling af bioimpedans (BIA) som et værktøj til væskebehandling hos peritonealdialysepatienter: en valideringsundersøgelse
Hypotese: Forskerne antager, at regelmæssig monitorering af BIA tilføjer værdi til håndteringen af væskestatus hos PD-patienter
Formålet med undersøgelsen: Formålet er at vise, at hos patienter, hvor yderligere information om kropssammensætning er tilgængelig for klinikeren, at ECFv opretholdes inden for på forhånd aftalte grænser, ~ 1 liter, over observationsperioden på 12 måneder.
VIDENSKABLIG BAGGRUND:
Lav peritoneal ultrafiltrering, og ved inferens lav natriumfjernelse, er forbundet med værre resultater ved PD. På samme måde er overdreven væskefjernelse en risikofaktor for dehydrering og tab af resterende nyrefunktion. Nuværende retningslinjer har anbefalet en daglig UF-volumen på 1 liter; deres stumpe påføring kan føre til enten uhensigtsmæssigt tidligt tab af resterende funktion eller modalitetsoverførsel. Der er et betydeligt behov for evidens for, hvordan man bedst håndterer væskestatus hos PD-patienter, både i form af en passende klinisk strategi og også et simpelt, men reproducerbart værktøj til at vejlede klinikere i, hvordan man anvender denne strategi.
Det er sandsynligt, at BIA bliver standardværktøjet til at hjælpe klinikere med at vurdere væskestatus. Det er enkelt at udføre, interventionsundersøgelser har vist dets evne til at identificere ændringer i væskestatus som reaktion på ændringer i terapien, og det er en stærk forudsigelse for patientens overlevelse. Der er dog et klart behov på dette stadium for principielle undersøgelser for at fastslå dets sande potentiale for merværdi i den rutinemæssige behandling af patienter.
Kropssammensætning ændrer sig spontant med tiden på PD. Kortvarige ændringer i hydrering (specifikt ekstracellulær væskevolumen, ECFv) kombineret med mellemlange ændringer i muskler og fedt gør det svært for klinikeren at være sikker på, om væskestatus er stabil. Det forventes, at regelmæssige BIA-målinger vil hjælpe klinikeren med at håndtere dette problem ud over overvågning af vægt og væskestatus. Ved at randomisere patienter i to grupper, der har regelmæssige BIA-målinger, hvoraf den ene er tilgængelig for klinikeren, vil det være muligt at se, om disse spontane ændringer i kropssammensætning kan forklares.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle PD-patienter, som er klinisk stabile
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger seponering af PD inden for 6 måneder.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter, der har haft bughindebetændelse de sidste 30 dage før studieindskrivning.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
PD-patienter med resterende nyrefunktion >200ml med BIA-monitor.
|
|
2
PD-patienter med resterende nyrefunktion <200ml med BIA-monitor.
|
|
3
PD-patienter med resterende nyrefunktion >200ml uden BIA-monitor
|
|
4
PD-patienter med resterende nyrefunktion <200ml uden BIA-monitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstracellulært væskevolumen (ECFv) bestemt ud fra BIA for at blive holdt inden for den forud aftalte grænse på 1 liter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykskontrol og resterende urinvolumen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-001MC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig