Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedans som et værktøj til væskebehandling hos patienter med peritonealdialyse (PD).

2. december 2008 opdateret af: University Hospital of North Staffordshire

Udvikling af bioimpedans (BIA) som et værktøj til væskebehandling hos peritonealdialysepatienter: en valideringsundersøgelse

Hypotese: Forskerne antager, at regelmæssig monitorering af BIA tilføjer værdi til håndteringen af ​​væskestatus hos PD-patienter

Formålet med undersøgelsen: Formålet er at vise, at hos patienter, hvor yderligere information om kropssammensætning er tilgængelig for klinikeren, at ECFv opretholdes inden for på forhånd aftalte grænser, ~ 1 liter, over observationsperioden på 12 måneder.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Lav peritoneal ultrafiltrering, og ved inferens lav natriumfjernelse, er forbundet med værre resultater ved PD. På samme måde er overdreven væskefjernelse en risikofaktor for dehydrering og tab af resterende nyrefunktion. Nuværende retningslinjer har anbefalet en daglig UF-volumen på 1 liter; deres stumpe påføring kan føre til enten uhensigtsmæssigt tidligt tab af resterende funktion eller modalitetsoverførsel. Der er et betydeligt behov for evidens for, hvordan man bedst håndterer væskestatus hos PD-patienter, både i form af en passende klinisk strategi og også et simpelt, men reproducerbart værktøj til at vejlede klinikere i, hvordan man anvender denne strategi.

Det er sandsynligt, at BIA bliver standardværktøjet til at hjælpe klinikere med at vurdere væskestatus. Det er enkelt at udføre, interventionsundersøgelser har vist dets evne til at identificere ændringer i væskestatus som reaktion på ændringer i terapien, og det er en stærk forudsigelse for patientens overlevelse. Der er dog et klart behov på dette stadium for principielle undersøgelser for at fastslå dets sande potentiale for merværdi i den rutinemæssige behandling af patienter.

Kropssammensætning ændrer sig spontant med tiden på PD. Kortvarige ændringer i hydrering (specifikt ekstracellulær væskevolumen, ECFv) kombineret med mellemlange ændringer i muskler og fedt gør det svært for klinikeren at være sikker på, om væskestatus er stabil. Det forventes, at regelmæssige BIA-målinger vil hjælpe klinikeren med at håndtere dette problem ud over overvågning af vægt og væskestatus. Ved at randomisere patienter i to grupper, der har regelmæssige BIA-målinger, hvoraf den ene er tilgængelig for klinikeren, vil det være muligt at se, om disse spontane ændringer i kropssammensætning kan forklares.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hændelse og udbredte PD-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle PD-patienter, som er klinisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlægger seponering af PD inden for 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Patienter, der har haft bughindebetændelse de sidste 30 dage før studieindskrivning.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
PD-patienter med resterende nyrefunktion >200ml med BIA-monitor.
2
PD-patienter med resterende nyrefunktion <200ml med BIA-monitor.
3
PD-patienter med resterende nyrefunktion >200ml uden BIA-monitor
4
PD-patienter med resterende nyrefunktion <200ml uden BIA-monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært væskevolumen (ECFv) bestemt ud fra BIA for at blive holdt inden for den forud aftalte grænse på 1 liter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykskontrol og resterende urinvolumen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-001MC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Abonner