- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801112
La bioimpedenza come strumento per la gestione dei fluidi nei pazienti in dialisi peritoneale (PD).
Sviluppo della bioimpedenza (BIA) come strumento per la gestione dei fluidi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: uno studio di convalida
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il monitoraggio regolare della BIA aggiunga valore alla gestione dello stato dei fluidi nei pazienti con PD
Obiettivi dello studio: l'obiettivo è dimostrare che nei pazienti in cui il medico ha a disposizione informazioni aggiuntive sulla composizione corporea, l'ECFv è mantenuto entro limiti prestabiliti, ~ 1 litro, durante il periodo di osservazione di 12 mesi.
CONTESTO SCIENTIFICO:
Una bassa ultrafiltrazione peritoneale e, di conseguenza, una bassa rimozione del sodio, è associata a esiti peggiori nella malattia di Parkinson. Allo stesso modo, l'eccessiva rimozione di liquidi è un fattore di rischio per la disidratazione e la perdita della funzione renale residua. Le attuali linee guida raccomandano un volume giornaliero di UF di 1 litro; la loro applicazione smussata potrebbe portare a una perdita precoce inappropriata della funzione residua o al trasferimento di modalità. C'è un significativo bisogno di prove su come gestire al meglio lo stato dei fluidi nei pazienti con PD, sia in termini di una strategia clinica appropriata che di uno strumento semplice ma riproducibile per guidare i medici su come applicare questa strategia.
È probabile che la BIA diventi lo strumento standard per aiutare i medici a valutare lo stato dei fluidi. È semplice da eseguire, gli studi di intervento hanno dimostrato la sua capacità di identificare i cambiamenti nello stato dei fluidi in risposta ai cambiamenti nella terapia ed è un potente predittore della sopravvivenza del paziente. Vi è, tuttavia, una chiara necessità in questa fase di studi di prova di principio per stabilire il suo vero potenziale di valore aggiunto nella gestione di routine dei pazienti.
La composizione corporea cambia spontaneamente con il tempo in PD. I cambiamenti a breve termine nell'idratazione (in particolare il volume del fluido extracellulare, ECFv) combinati con i cambiamenti a medio termine nei muscoli e nel grasso rendono difficile per il medico essere sicuri che lo stato dei fluidi sia stabile. Si prevede che misurazioni BIA regolari aiuteranno il medico a gestire questo problema oltre al monitoraggio del peso e dello stato dei fluidi. Randomizzando i pazienti in due gruppi che hanno misurazioni BIA regolari, uno dei quali i dati BIA sono a disposizione del medico, sarà possibile vedere se questi cambiamenti spontanei nella composizione corporea possono essere spiegati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con PD che sono clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
- Pazienti che pianificano l'interruzione del PD entro 6 mesi.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
- - Pazienti che hanno peritonite negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti PD con funzione renale residua >200 ml con monitor BIA.
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2
Pazienti PD con funzionalità renale residua <200 ml con monitor BIA.
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3
Pazienti PD con funzione renale residua >200 ml senza monitor BIA
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4
Pazienti con malattia di Parkinson con funzione renale residua <200 ml senza monitor BIA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il volume del fluido extracellulare (ECFv) determinato dalla BIA deve essere mantenuto entro il limite prestabilito di 1 litro.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa e del volume di urina residua.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-001MC
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