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La bioimpedenza come strumento per la gestione dei fluidi nei pazienti in dialisi peritoneale (PD).

2 dicembre 2008 aggiornato da: University Hospital of North Staffordshire

Sviluppo della bioimpedenza (BIA) come strumento per la gestione dei fluidi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: uno studio di convalida

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il monitoraggio regolare della BIA aggiunga valore alla gestione dello stato dei fluidi nei pazienti con PD

Obiettivi dello studio: l'obiettivo è dimostrare che nei pazienti in cui il medico ha a disposizione informazioni aggiuntive sulla composizione corporea, l'ECFv è mantenuto entro limiti prestabiliti, ~ 1 litro, durante il periodo di osservazione di 12 mesi.

CONTESTO SCIENTIFICO:

Una bassa ultrafiltrazione peritoneale e, di conseguenza, una bassa rimozione del sodio, è associata a esiti peggiori nella malattia di Parkinson. Allo stesso modo, l'eccessiva rimozione di liquidi è un fattore di rischio per la disidratazione e la perdita della funzione renale residua. Le attuali linee guida raccomandano un volume giornaliero di UF di 1 litro; la loro applicazione smussata potrebbe portare a una perdita precoce inappropriata della funzione residua o al trasferimento di modalità. C'è un significativo bisogno di prove su come gestire al meglio lo stato dei fluidi nei pazienti con PD, sia in termini di una strategia clinica appropriata che di uno strumento semplice ma riproducibile per guidare i medici su come applicare questa strategia.

È probabile che la BIA diventi lo strumento standard per aiutare i medici a valutare lo stato dei fluidi. È semplice da eseguire, gli studi di intervento hanno dimostrato la sua capacità di identificare i cambiamenti nello stato dei fluidi in risposta ai cambiamenti nella terapia ed è un potente predittore della sopravvivenza del paziente. Vi è, tuttavia, una chiara necessità in questa fase di studi di prova di principio per stabilire il suo vero potenziale di valore aggiunto nella gestione di routine dei pazienti.

La composizione corporea cambia spontaneamente con il tempo in PD. I cambiamenti a breve termine nell'idratazione (in particolare il volume del fluido extracellulare, ECFv) combinati con i cambiamenti a medio termine nei muscoli e nel grasso rendono difficile per il medico essere sicuri che lo stato dei fluidi sia stabile. Si prevede che misurazioni BIA regolari aiuteranno il medico a gestire questo problema oltre al monitoraggio del peso e dello stato dei fluidi. Randomizzando i pazienti in due gruppi che hanno misurazioni BIA regolari, uno dei quali i dati BIA sono a disposizione del medico, sarà possibile vedere se questi cambiamenti spontanei nella composizione corporea possono essere spiegati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PD incidenti e prevalenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con PD che sono clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che pianificano l'interruzione del PD entro 6 mesi.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  • - Pazienti che hanno peritonite negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti PD con funzione renale residua >200 ml con monitor BIA.
2
Pazienti PD con funzionalità renale residua <200 ml con monitor BIA.
3
Pazienti PD con funzione renale residua >200 ml senza monitor BIA
4
Pazienti con malattia di Parkinson con funzione renale residua <200 ml senza monitor BIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume del fluido extracellulare (ECFv) determinato dalla BIA deve essere mantenuto entro il limite prestabilito di 1 litro.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa e del volume di urina residua.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon J Davies, MD FRCP, University Hospital of North Staffordshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-001MC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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