- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00804232
Lapsuuden diabetes
Lapsuuden diabetes – Perhepohjaiset terveystoimet lasten terveyteen
Tutkimuksen tarkoitus:
Vertaillaan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.
Erityistavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- analysoida perhelähtöisen kotihoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon ja
- analysoida perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon.
Pääpaino on lasten terveydessä ja muutoksissa lasten terveydessä. Tätä tarkoitusta varten kerätään useita muuttujia (katso instrumentit alla), päämuuttuja on lapsen aineenvaihdunnan hallinta. Lisäksi analysoimme vaikutuksia (1) vanhempien ponnistelujen määrään ja sisältöön (työstä poissaolo; lapsen diabeteksesta riippuva ajankäyttö jne.) sekä (2) kotihoidon ja psykologisen hoidon muodolliseen terveydenhuoltokäyttöön. verrattuna perinteiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Vertaillaan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.
Erityistavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
(3) analysoida perhelähtöisen kotihoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon ja (4) analysoida perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon.
Pääpaino on lasten terveydessä ja muutoksissa lasten terveydessä. Tätä tarkoitusta varten kerätään useita muuttujia (katso instrumentit alla), päämuuttuja on lapsen aineenvaihdunnan hallinta. Lisäksi analysoimme vaikutuksia (1) vanhempien ponnistelujen määrään ja sisältöön (työstä poissaolo; lapsen diabeteksesta riippuva ajankäyttö jne.) sekä (2) kotihoidon ja psykologisen hoidon muodolliseen terveydenhuoltokäyttöön. verrattuna perinteiseen hoitoon.
Menetelmät:
Design:
Tutkimuksen on suunniteltu sisältävän neljä osaa: yksi historiallinen kontrolliryhmä, joka sisältää tiedot aineenvaihdunnan hallinnasta ruotsalaisesta lasten diabetesrekisteristä (SWEDIABKIDS), kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdessa eri yliopistosairaalassa Ruotsissa (Lund ja Göteborg) ja yksi mahdollinen kontrolli. ryhmä yhden alueen sairaaloissa (Helsingborg). Tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja kuuden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua diagnoosista. Suunnittelemme pitkittäisseurantaa viiden ja kymmenen vuoden kuluttua diagnoosista aineenvaihdunnan hallinnassa ja komplikaatioissa.
Sisällytämiskriteerit: lapset, 3–15-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus; ei muita kroonisia sairauksia; ruotsi äidinkielenä; ei sisaruksia, joilla on tyypin 1 diabetes; eivät ole sosiaalisten interventioiden kohteita.
Analyysi:
Pääanalyysi on lasten terveyden eroista (päämuuttuja: HbA1c) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Varianssianalyysiä (ANOVA) sovelletaan.
Instrumentit ja tiedot:
Aineenvaihdunnan hallinta:
P-glukoosit (itsevalvonta) kahden ensimmäisen vuoden aikana. Viikoittainen satunnaisesti valittu 24 tunnin kaavio. HbA1c kuukausittain kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tästä lasketaan vuotuinen keskimääräinen HbA1c.
Raportit SWEDIABKIDS/NDRBarnin mukaan: esimerkiksi paino, pituus, BMI, insuliini (aika, annos, tyyppi), verenpaine, U-albumiini, vaikea hypoglukemia ja setoasidoosi, sairaalahoitojen määrä.
Taustamuuttujat:
Ikä, siviilisääty, perheen henkilömäärä, koulutus, ammatti, työllisyysaste.
Elämänlaatu, hyvinvointi ja terveys:
PedsQL Generic Core Scales, lapsen oma raportti (nuori 13-18 vuotta, lapsi 8-12 vuotta), nuori lapsi, vanhemman välitysraportti (5-7 vuotta) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..
PedsQL, Diabetes-moduuli (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Lapset 8-18v, vanhempien valtakirja (lapset 5-7v).
SF 36, Health Utility Index. Tyytyväisyys hoitoon PedsQL, Health Care Satisfaction Generic Module. Vanhemmat. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Perhevaikutus ja perheilmasto PedsQLTM-perhevaikutusmoduuli. Vanhemmat. Fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta, kommunikaatio, ahdistus, päivittäiset toimet ja perhesuhteet. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Diabetes-perhekäyttäytymisasteikko.
Diabetes-perhekonfliktit:
Perheilmasto. Näyttää muutokset terapeuttisista interventioista (Hansson, 1991). Mestaruus. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Hallinta jokapäiväisessä elämässä ja mahdollisuus saavuttaa yksilöllisiä tavoitteita.
THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts- Five item, Erlandsson & Eklund, 2003). Vanhemmat kokevat arjen hässäkkää ja kohottamista.
THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts – kolme kohtaa) Sosiaalihuollon kustannukset ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen Sairaalakustannukset sairaalahoidon aikana. Ammattilaisten ajankäyttö, joka riippuu lapsen diabeteksesta eri rykmenteissä.
Potilaskäyntien/kotikäyntien lukumäärä ja aika. Puhelinyhteyksien numero ja aika.
Psykososiaalinen arviointi:
Psykososiaalinen arviointityökalu (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) mittaa psykososiaalisia muuttujia, perheen vuorovaikutusta ja perheen toimintaa.
Poissaolot töistä ja koulusta Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Diabetekseen liittyvät vanhempien ja lasten poissaolot töistä ja koulusta. 12 ja 24 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Bolin, PhD
- Puhelinnumero: +46 462220654
- Sähköposti: Kristian.Bolin@nek.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Rekrytointi
- Queen Silvia's Childrens' hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gun Forsander, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 3438247
- Sähköposti: Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund, Ruotsi, 221 00
- Rekrytointi
- Lund University Childrens' hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +46 46 2221896
- Sähköposti: Inger.Hallstrom@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, 3-15v
- äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus
- ei muita kroonisia sairauksia
- Ruotsi äidinkielenä
- ei sisaruksia, joilla on tyypin 1 diabetes
- eivät ole sosiaalisten interventioiden kohteita
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
perhelähtöisen kotihoidon vaikutukset lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon,
|
interventiossa verrataan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona.
Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.
|
KOKEELLISTA: 2
perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutukset lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon
|
interventiossa verrataan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona.
Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulosmittaus: lapsen aineenvaihduntakontrolli HbA1C:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu, Tyytyväisyys hoitoon, Perhevaikutus ja perheilmasto, psykologiset muuttujat, vanhempien poissaolot työstä; ajankäyttö, joka riippuu lapsen diabeteksesta jne.), muodollinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiabetesVardal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi I
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationOramed Pharmaceutical Inc.ValmisHauras tyypin I diabetesIsrael
-
Nemours Children's ClinicThrasher Research FundValmis
-
HealthPartners InstituteInternational Diabetes Center at Park Nicollet; Park Nicollet Foundation; Melrose...LopetettuSyömishäiriö | Tyypin I diabetes ilman komplikaatioitaYhdysvallat
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
SanofiValmisDiabetes, tyyppi ISaksa, Alankomaat, Ranska
-
AZ-VUBNovo Nordisk A/SValmisDiabetes, tyyppi IBelgia
-
Karolinska University HospitalAstraZenecaTuntematon
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
Kliiniset tutkimukset lapsuuden diabetes
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...KeskeytettyVanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelma | Lasten kasvatusYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityValmis
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nestle Health ScienceRekrytointiDiabetes mellitusKiina
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Guanlin YangTuntematon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterChildren's Hospital of Fudan UniversityRekrytointiSilmäsairaudet | Diabetes mellitusKiina
-
The George Institute for Global Health, ChinaNational Health and Medical Research Council, Australia; Global Alliance...ValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | DyslipidemiatKiina