Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden diabetes

perjantai 5. joulukuuta 2008 päivittänyt: Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Lapsuuden diabetes – Perhepohjaiset terveystoimet lasten terveyteen

Tutkimuksen tarkoitus:

Vertaillaan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.

Erityistavoitteet:

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. analysoida perhelähtöisen kotihoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon ja
  2. analysoida perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon.

Pääpaino on lasten terveydessä ja muutoksissa lasten terveydessä. Tätä tarkoitusta varten kerätään useita muuttujia (katso instrumentit alla), päämuuttuja on lapsen aineenvaihdunnan hallinta. Lisäksi analysoimme vaikutuksia (1) vanhempien ponnistelujen määrään ja sisältöön (työstä poissaolo; lapsen diabeteksesta riippuva ajankäyttö jne.) sekä (2) kotihoidon ja psykologisen hoidon muodolliseen terveydenhuoltokäyttöön. verrattuna perinteiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Vertaillaan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.

Erityistavoitteet:

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

(3) analysoida perhelähtöisen kotihoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon ja (4) analysoida perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutuksia lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon.

Pääpaino on lasten terveydessä ja muutoksissa lasten terveydessä. Tätä tarkoitusta varten kerätään useita muuttujia (katso instrumentit alla), päämuuttuja on lapsen aineenvaihdunnan hallinta. Lisäksi analysoimme vaikutuksia (1) vanhempien ponnistelujen määrään ja sisältöön (työstä poissaolo; lapsen diabeteksesta riippuva ajankäyttö jne.) sekä (2) kotihoidon ja psykologisen hoidon muodolliseen terveydenhuoltokäyttöön. verrattuna perinteiseen hoitoon.

Menetelmät:

Design:

Tutkimuksen on suunniteltu sisältävän neljä osaa: yksi historiallinen kontrolliryhmä, joka sisältää tiedot aineenvaihdunnan hallinnasta ruotsalaisesta lasten diabetesrekisteristä (SWEDIABKIDS), kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdessa eri yliopistosairaalassa Ruotsissa (Lund ja Göteborg) ja yksi mahdollinen kontrolli. ryhmä yhden alueen sairaaloissa (Helsingborg). Tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja kuuden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua diagnoosista. Suunnittelemme pitkittäisseurantaa viiden ja kymmenen vuoden kuluttua diagnoosista aineenvaihdunnan hallinnassa ja komplikaatioissa.

Sisällytämiskriteerit: lapset, 3–15-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus; ei muita kroonisia sairauksia; ruotsi äidinkielenä; ei sisaruksia, joilla on tyypin 1 diabetes; eivät ole sosiaalisten interventioiden kohteita.

Analyysi:

Pääanalyysi on lasten terveyden eroista (päämuuttuja: HbA1c) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Varianssianalyysiä (ANOVA) sovelletaan.

Instrumentit ja tiedot:

Aineenvaihdunnan hallinta:

P-glukoosit (itsevalvonta) kahden ensimmäisen vuoden aikana. Viikoittainen satunnaisesti valittu 24 tunnin kaavio. HbA1c kuukausittain kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tästä lasketaan vuotuinen keskimääräinen HbA1c.

Raportit SWEDIABKIDS/NDRBarnin mukaan: esimerkiksi paino, pituus, BMI, insuliini (aika, annos, tyyppi), verenpaine, U-albumiini, vaikea hypoglukemia ja setoasidoosi, sairaalahoitojen määrä.

Taustamuuttujat:

Ikä, siviilisääty, perheen henkilömäärä, koulutus, ammatti, työllisyysaste.

Elämänlaatu, hyvinvointi ja terveys:

PedsQL Generic Core Scales, lapsen oma raportti (nuori 13-18 vuotta, lapsi 8-12 vuotta), nuori lapsi, vanhemman välitysraportti (5-7 vuotta) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..

PedsQL, Diabetes-moduuli (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Lapset 8-18v, vanhempien valtakirja (lapset 5-7v).

SF 36, Health Utility Index. Tyytyväisyys hoitoon PedsQL, Health Care Satisfaction Generic Module. Vanhemmat. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Perhevaikutus ja perheilmasto PedsQLTM-perhevaikutusmoduuli. Vanhemmat. Fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta, kommunikaatio, ahdistus, päivittäiset toimet ja perhesuhteet. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Diabetes-perhekäyttäytymisasteikko.

Diabetes-perhekonfliktit:

Perheilmasto. Näyttää muutokset terapeuttisista interventioista (Hansson, 1991). Mestaruus. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Hallinta jokapäiväisessä elämässä ja mahdollisuus saavuttaa yksilöllisiä tavoitteita.

THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts- Five item, Erlandsson & Eklund, 2003). Vanhemmat kokevat arjen hässäkkää ja kohottamista.

THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts – kolme kohtaa) Sosiaalihuollon kustannukset ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen Sairaalakustannukset sairaalahoidon aikana. Ammattilaisten ajankäyttö, joka riippuu lapsen diabeteksesta eri rykmenteissä.

Potilaskäyntien/kotikäyntien lukumäärä ja aika. Puhelinyhteyksien numero ja aika.

Psykososiaalinen arviointi:

Psykososiaalinen arviointityökalu (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) mittaa psykososiaalisia muuttujia, perheen vuorovaikutusta ja perheen toimintaa.

Poissaolot töistä ja koulusta Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Diabetekseen liittyvät vanhempien ja lasten poissaolot töistä ja koulusta. 12 ja 24 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Rekrytointi
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lund, Ruotsi, 221 00
        • Rekrytointi
        • Lund University Childrens' hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, 3-15v
  • äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus
  • ei muita kroonisia sairauksia
  • Ruotsi äidinkielenä
  • ei sisaruksia, joilla on tyypin 1 diabetes
  • eivät ole sosiaalisten interventioiden kohteita

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
perhelähtöisen kotihoidon vaikutukset lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon,
interventiossa verrataan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.
KOKEELLISTA: 2
perhelähtöisen psykologisen hoidon vaikutukset lasten terveyteen verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon
interventiossa verrataan kolmea eri hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: (1) perinteinen sairaalahoito, (2) intensiivinen psykologinen tuki perheelle ja (3) perheen psykososiaalinen tuki kotona. Tavoitteena on myös tunnistaa perheet, joissa lapsella on riski heikentyä aineenvaihdunnan hallinnassa, ja antaa näille perheille enemmän tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus: lapsen aineenvaihduntakontrolli HbA1C:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu, Tyytyväisyys hoitoon, Perhevaikutus ja perheilmasto, psykologiset muuttujat, vanhempien poissaolot työstä; ajankäyttö, joka riippuu lapsen diabeteksesta jne.), muodollinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiabetesVardal

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi I

Kliiniset tutkimukset lapsuuden diabetes

3
Tilaa