- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00804232
Diabetes bij kinderen
Diabetes bij kinderen - Gezinsgerichte gezondheidsinterventies voor de gezondheid van kinderen
Doel van de studie:
Vergelijking van drie verschillende regimes voor kinderen bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.
Specifieke doelen:
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg, en
- om de effecten op de gezondheid van kinderen te analyseren van gezinsgebaseerde psychologische behandeling in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandeling.
De belangrijkste focus zal liggen op de gezondheid van kinderen en veranderingen in de gezondheid van kinderen. Hiervoor zullen verschillende variabelen worden verzameld (zie instrumenten hieronder), waarbij de belangrijkste variabele de metabole controle van het kind is. We analyseren ook effecten op de hoeveelheid en inhoud van (1) ouderlijke inspanningen (werkverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind enz.), en (2) formeel zorggebruik van de thuiszorg en psychologische behandeling respectievelijk in vergelijking met traditionele zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Vergelijking van drie verschillende regimes voor kinderen bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.
Specifieke doelen:
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
(3) het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg, en (4) het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van psychologische behandeling in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandelingen.
De belangrijkste focus zal liggen op de gezondheid van kinderen en veranderingen in de gezondheid van kinderen. Hiervoor zullen verschillende variabelen worden verzameld (zie instrumenten hieronder), waarbij de belangrijkste variabele de metabole controle van het kind is. We analyseren ook effecten op de hoeveelheid en inhoud van (1) ouderlijke inspanningen (werkverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind enz.), en (2) formeel zorggebruik van de thuiszorg en psychologische behandeling respectievelijk in vergelijking met traditionele zorg.
methoden:
Ontwerp:
Het is de bedoeling dat de studie uit vier delen bestaat: een historische controlegroep met gegevens over de metabole controle van het Zweedse diabetesregister voor kinderen (SWEDIABKIDS), twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in twee verschillende universitaire ziekenhuizen in Zweden (Lund en Göteborg), en een prospectieve controlegroep. groep in één regioziekenhuis (Helsingborg). Gegevens worden verzameld bij opname en na zes, 12 en 24 maanden na de diagnose. We plannen een longitudinale follow-up vijf en tien jaar na de diagnose met betrekking tot metabole controle en complicaties.
Inclusiecriteria: kinderen van 3 - 15 jaar, nieuw gediagnosticeerd met diabetes mellitus; geen andere chronische ziekten; Zweeds als moedertaal; geen broers en zussen met diabetes type 1; geen objecten voor sociale interventies.
Analyse:
De belangrijkste analyse is die van de verschillen in gezondheid van kinderen (hoofdvariabele: HbA1c) tussen interventie- en controlegroepen. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden toegepast.
Instrumenten en gegevens:
Metabolische controle:
P-glucos (zelfcontrole) gedurende de eerste twee jaar. Wekelijkse willekeurig gekozen 24-uurs grafiek. HbA1c maandelijks gedurende de eerste twee jaar. Hieruit wordt een jaargemiddelde HbA1c vastgesteld.
Rapporten volgens SWEDIABKIDS/NDRBarn: bijvoorbeeld gewicht, lengte, BMI, insuline (tijd, dosis, type), bloeddruk, U-albumine, ernstige hypoglykemie en cetoacidose, aantal ziekenhuisopnames.
Achtergrondvariabelen:
Leeftijd, burgerlijke staat, aantal personen in het gezin, opleiding, beroep, tewerkstellingsniveau.
Kwaliteit van leven, welzijn en gezondheid:
PedsQL generieke kernschalen, zelfrapportage kind (adolescent 13-18 jaar, kind 8-12 jaar), jong kind, proxyrapport ouder (5-7 jaar) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..
PedsQL, Diabetesmodule (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Kinderen 8-18 jaar, volmachtrapport ouders (kinderen 5-7 jaar).
SF 36, Gezondheidshulpprogramma-index. Tevredenheid met zorg PedsQL, Generieke module Zorgtevredenheid. Ouders. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Gezinsimpact en gezinsklimaat De PedsQLTM Family Impact Module. Ouders. Fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren, communicatie, angst, dagelijkse activiteiten en familierelaties. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Diabetes Gezinsgedragsschaal.
Diabetes familieconflict:
Gezinsklimaat. Toont veranderingen ten opzichte van therapeutische interventies (Hansson, 1991). Meesterschap. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Controle in het dagelijks leven en de mogelijkheid om individuele doelen te bereiken.
THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts - vijf items, Erlandsson & Eklund, 2003). Ouders ervaren problemen en verheffingen in het dagelijks leven.
THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts - drie items) Kosten van sociale voorzieningen - tijdens en na de eerste ziekenhuisopname Ziekenhuiskosten tijdens ziekenhuisopname. De tijdsbesteding van professionals die afhankelijk is van de diabetes van het kind voor de verschillende regimenten.
Aantal en tijd voor bezoeken aan patiënten/huisbezoeken. Aantal en tijd voor telefonische contacten.
Psychosociale beoordeling:
Psychosocial Assessment Tool, (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) meet psychosociale variabelen, gezinsinteractie en gezinsfunctie.
Afwezigheid van werk en school Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Afwezigheid van ouders en kinderen van werk en school in verband met diabetes. 12 en 24 man.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Werving
- Queen Silvia's Childrens' hospital
-
Contact:
- Gun Forsander, PhD
- Telefoonnummer: +46 31 3438247
- E-mail: Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund, Zweden, 221 00
- Werving
- Lund University Childrens' hospital
-
Contact:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- Telefoonnummer: +46 46 2221896
- E-mail: Inger.Hallstrom@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3 - 15 jaar
- pas gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- geen andere chronische ziekten
- Zweeds als moedertaal
- geen broers en zussen met diabetes type 1
- geen objecten voor sociale interventies
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg,
|
de interventie vergelijkt drie verschillende regimes voor kinderen bij wie pas diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis.
Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.
|
EXPERIMENTEEL: 2
effecten op de gezondheid van kinderen van gezinsgebaseerde psychologische behandeling in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandeling
|
de interventie vergelijkt drie verschillende regimes voor kinderen bij wie pas diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis.
Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire uitkomstmaat: de metabole controle van het kind zoals weergegeven in HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven, Tevredenheid met zorg, Gezinsimpact en gezinsklimaat, psychologische variabelen, ouderlijk ziekteverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind etc.), formeel zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiabetesVardal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes, Type I
-
Hadassah Medical OrganizationOramed Pharmaceutical Inc.VoltooidBroze diabetes mellitus type IIsraël
-
Nemours Children's ClinicThrasher Research FundVoltooid
-
Rabin Medical CenterVoltooidDiabetes, Type IIsraël
-
Medical University of GrazVoltooid
-
HealthPartners InstituteInternational Diabetes Center at Park Nicollet; Park Nicollet Foundation; Melrose...BeëindigdEetstoornis | Type I diabetes mellitus zonder complicatiesVerenigde Staten
-
Nationwide Children's HospitalBeëindigdDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidDiabetes type IVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Voltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes type IVerenigde Staten
-
Hompesch, Marcus, M.D.Profil Institute for Clinical Research, Inc.Onbekend
Klinische onderzoeken op kinderdiabetes
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nestle Health ScienceWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooid
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdSeksuele disfunctie | Amputatie; Traumatisch, ledematen | Diabetische zweren aan beide voeten | Diabetische voetzweer ischemischeVerenigde Staten
-
University of MichiganWerving
-
Stanford UniversityHealthCore, Inc.VoltooidSuikerziekte | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue Cross...Voltooid
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Queen's UniversityUniversity of GondarVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetesCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIngetrokkenHypertensie | Prediabetische toestand | Overgewicht of obesitas | Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
-
Boston CollegeNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Betrokkenheid van de patiënt | PatiëntenvoorlichtingVerenigde Staten