Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes bij kinderen

Diabetes bij kinderen - Gezinsgerichte gezondheidsinterventies voor de gezondheid van kinderen

Doel van de studie:

Vergelijking van drie verschillende regimes voor kinderen bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.

Specifieke doelen:

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  1. het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg, en
  2. om de effecten op de gezondheid van kinderen te analyseren van gezinsgebaseerde psychologische behandeling in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandeling.

De belangrijkste focus zal liggen op de gezondheid van kinderen en veranderingen in de gezondheid van kinderen. Hiervoor zullen verschillende variabelen worden verzameld (zie instrumenten hieronder), waarbij de belangrijkste variabele de metabole controle van het kind is. We analyseren ook effecten op de hoeveelheid en inhoud van (1) ouderlijke inspanningen (werkverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind enz.), en (2) formeel zorggebruik van de thuiszorg en psychologische behandeling respectievelijk in vergelijking met traditionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Vergelijking van drie verschillende regimes voor kinderen bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.

Specifieke doelen:

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

(3) het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg, en (4) het analyseren van de effecten op de gezondheid van kinderen van psychologische behandeling in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandelingen.

De belangrijkste focus zal liggen op de gezondheid van kinderen en veranderingen in de gezondheid van kinderen. Hiervoor zullen verschillende variabelen worden verzameld (zie instrumenten hieronder), waarbij de belangrijkste variabele de metabole controle van het kind is. We analyseren ook effecten op de hoeveelheid en inhoud van (1) ouderlijke inspanningen (werkverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind enz.), en (2) formeel zorggebruik van de thuiszorg en psychologische behandeling respectievelijk in vergelijking met traditionele zorg.

methoden:

Ontwerp:

Het is de bedoeling dat de studie uit vier delen bestaat: een historische controlegroep met gegevens over de metabole controle van het Zweedse diabetesregister voor kinderen (SWEDIABKIDS), twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in twee verschillende universitaire ziekenhuizen in Zweden (Lund en Göteborg), en een prospectieve controlegroep. groep in één regioziekenhuis (Helsingborg). Gegevens worden verzameld bij opname en na zes, 12 en 24 maanden na de diagnose. We plannen een longitudinale follow-up vijf en tien jaar na de diagnose met betrekking tot metabole controle en complicaties.

Inclusiecriteria: kinderen van 3 - 15 jaar, nieuw gediagnosticeerd met diabetes mellitus; geen andere chronische ziekten; Zweeds als moedertaal; geen broers en zussen met diabetes type 1; geen objecten voor sociale interventies.

Analyse:

De belangrijkste analyse is die van de verschillen in gezondheid van kinderen (hoofdvariabele: HbA1c) tussen interventie- en controlegroepen. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden toegepast.

Instrumenten en gegevens:

Metabolische controle:

P-glucos (zelfcontrole) gedurende de eerste twee jaar. Wekelijkse willekeurig gekozen 24-uurs grafiek. HbA1c maandelijks gedurende de eerste twee jaar. Hieruit wordt een jaargemiddelde HbA1c vastgesteld.

Rapporten volgens SWEDIABKIDS/NDRBarn: bijvoorbeeld gewicht, lengte, BMI, insuline (tijd, dosis, type), bloeddruk, U-albumine, ernstige hypoglykemie en cetoacidose, aantal ziekenhuisopnames.

Achtergrondvariabelen:

Leeftijd, burgerlijke staat, aantal personen in het gezin, opleiding, beroep, tewerkstellingsniveau.

Kwaliteit van leven, welzijn en gezondheid:

PedsQL generieke kernschalen, zelfrapportage kind (adolescent 13-18 jaar, kind 8-12 jaar), jong kind, proxyrapport ouder (5-7 jaar) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..

PedsQL, Diabetesmodule (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Kinderen 8-18 jaar, volmachtrapport ouders (kinderen 5-7 jaar).

SF 36, Gezondheidshulpprogramma-index. Tevredenheid met zorg PedsQL, Generieke module Zorgtevredenheid. Ouders. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Gezinsimpact en gezinsklimaat De PedsQLTM Family Impact Module. Ouders. Fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren, communicatie, angst, dagelijkse activiteiten en familierelaties. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Diabetes Gezinsgedragsschaal.

Diabetes familieconflict:

Gezinsklimaat. Toont veranderingen ten opzichte van therapeutische interventies (Hansson, 1991). Meesterschap. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Controle in het dagelijks leven en de mogelijkheid om individuele doelen te bereiken.

THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts - vijf items, Erlandsson & Eklund, 2003). Ouders ervaren problemen en verheffingen in het dagelijks leven.

THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts - drie items) Kosten van sociale voorzieningen - tijdens en na de eerste ziekenhuisopname Ziekenhuiskosten tijdens ziekenhuisopname. De tijdsbesteding van professionals die afhankelijk is van de diabetes van het kind voor de verschillende regimenten.

Aantal en tijd voor bezoeken aan patiënten/huisbezoeken. Aantal en tijd voor telefonische contacten.

Psychosociale beoordeling:

Psychosocial Assessment Tool, (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) meet psychosociale variabelen, gezinsinteractie en gezinsfunctie.

Afwezigheid van werk en school Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Afwezigheid van ouders en kinderen van werk en school in verband met diabetes. 12 en 24 man.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Werving
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • Contact:
      • Lund, Zweden, 221 00
        • Werving
        • Lund University Childrens' hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3 - 15 jaar
  • pas gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • geen andere chronische ziekten
  • Zweeds als moedertaal
  • geen broers en zussen met diabetes type 1
  • geen objecten voor sociale interventies

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
effecten op de gezondheid van kinderen van thuiszorg in het gezin in vergelijking met traditionele ziekenhuiszorg,
de interventie vergelijkt drie verschillende regimes voor kinderen bij wie pas diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.
EXPERIMENTEEL: 2
effecten op de gezondheid van kinderen van gezinsgebaseerde psychologische behandeling in vergelijking met traditionele ziekenhuisbehandeling
de interventie vergelijkt drie verschillende regimes voor kinderen bij wie pas diabetes type 1 is vastgesteld: (1) traditionele ziekenhuiszorg, (2) intensieve psychologische ondersteuning aan het gezin en (3) psychosociale ondersteuning aan huis. Een ander doel is om gezinnen te identificeren waar het kind het risico loopt op verminderde metabole controle en om die gezinnen meer steun te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: de metabole controle van het kind zoals weergegeven in HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, Tevredenheid met zorg, Gezinsimpact en gezinsklimaat, psychologische variabelen, ouderlijk ziekteverzuim; tijdsbesteding die afhankelijk is van de diabetes van het kind etc.), formeel zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DiabetesVardal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, Type I

Klinische onderzoeken op kinderdiabetes

3
Abonneren