- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00804232
Детский диабет
Диабет у детей - Семейные медицинские вмешательства для здоровья детей
Цель исследования:
Сравнить три различных режима для детей с впервые диагностированным диабетом 1 типа: (1) традиционный стационарный уход, (2) интенсивная психологическая поддержка семьи и (3) домашняя психосоциальная поддержка семьи. Еще одна цель состоит в том, чтобы выявить семьи, в которых ребенок подвергается риску снижения метаболического контроля, и оказать этим семьям более активную поддержку.
Конкретные цели:
Основными задачами исследования являются:
- проанализировать влияние семейного ухода на дому на здоровье ребенка по сравнению с традиционным уходом в больнице, а также
- проанализировать влияние психологического лечения в семье на здоровье ребенка по сравнению с традиционным стационарным лечением.
Основное внимание будет уделено здоровью детей и изменениям в здоровье детей. Для этой цели будет собрано несколько переменных (см. инструменты ниже), основной переменной является метаболический контроль ребенка. Мы также проанализируем влияние на количество и содержание (1) родительских усилий (прогулы на работе, использование времени, обусловленное диабетом ребенка и т. д.) и (2) официальное использование медицинской помощи на дому и психологическое лечение. , соответственно, по сравнению с традиционным уходом.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования:
Сравнить три различных режима для детей с впервые диагностированным диабетом 1 типа: (1) традиционный стационарный уход, (2) интенсивная психологическая поддержка семьи и (3) домашняя психосоциальная поддержка семьи. Еще одна цель состоит в том, чтобы выявить семьи, в которых ребенок подвергается риску снижения метаболического контроля, и оказать этим семьям более активную поддержку.
Конкретные цели:
Основными задачами исследования являются:
(3) проанализировать влияние семейного ухода на дому на здоровье ребенка по сравнению с традиционным уходом в больнице и (4) проанализировать влияние на здоровье ребенка семейного психологического лечения по сравнению с традиционным лечением в больнице.
Основное внимание будет уделено здоровью детей и изменениям в здоровье детей. Для этой цели будет собрано несколько переменных (см. инструменты ниже), основной переменной является метаболический контроль ребенка. Мы также проанализируем влияние на количество и содержание (1) родительских усилий (прогулы на работе, использование времени, обусловленное диабетом ребенка и т. д.) и (2) официальное использование медицинской помощи на дому и психологическое лечение. , соответственно, по сравнению с традиционным уходом.
Методы:
Дизайн:
Планируется, что исследование будет состоять из четырех частей: одна историческая контрольная группа, включающая данные по метаболическому контролю из Шведского регистра диабета для детей (SWEDIABKIDS), два рандомизированных контролируемых испытания в двух разных университетских больницах Швеции (Лунд и Гетеборг) и одно проспективное контрольное исследование. группа в больнице одного региона (Хельсингборг). Данные будут собираться при включении и через шесть, 12 и 24 месяца после постановки диагноза. Мы планируем долгосрочное наблюдение через пять и десять лет после установления диагноза в отношении метаболического контроля и осложнений.
Критерии включения: дети в возрасте от 3 до 15 лет с впервые выявленным сахарным диабетом; отсутствие других хронических заболеваний; шведский как родной язык; нет братьев и сестер с диабетом 1 типа; не объекты для социального вмешательства.
Анализ:
Основной анализ касается различий в состоянии здоровья детей (основная переменная: HbA1c) между экспериментальной и контрольной группами. Будет применяться дисперсионный анализ (ANOVA).
Инструменты и данные:
Метаболический контроль:
Р-глюкоза (самоконтроль) в течение первых двух лет. Еженедельно выбранный случайным образом 24-часовой график. HbA1c ежемесячно в течение первых двух лет. Исходя из этого, устанавливается среднегодовое значение HbA1c.
Отчеты согласно SWEDIABKIDS/NDRBarn: например, вес, длина тела, ИМТ, инсулин (время, доза, тип), артериальное давление, U-альбумин, тяжелая гипогликемия и кетоацидоз, количество госпитализаций.
Фоновые переменные:
Возраст, гражданское состояние, количество человек в семье, образование, род занятий, уровень занятости.
Качество жизни, благополучие и здоровье:
PedsQL Generic Core Scales, Самостоятельный отчет ребенка (Подросток 13-18 лет, Ребенок 8-12 лет), Маленький ребенок, Доверенный отчет родителя (5-7 лет) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..
PedsQL, модуль диабета (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Дети 8-18 лет, отчет родителей по доверенности (дети 5-7 лет).
SF 36, Индекс полезности для здоровья. Удовлетворенность уходом PedsQL, общий модуль Health Care Satisfaction. Родители. (Варни и PedsMetrics/PedsQL™).
Воздействие на семью и семейный климат Модуль воздействия на семью PedsQLTM. Родители. Физические, эмоциональные, социальные и когнитивные функции, общение, тревожность, повседневная деятельность и семейные отношения. (Варни и PedsMetrics/PedsQL™).
Шкала семейного поведения диабетиков.
Диабет Семейный конфликт:
Семейный климат. Показаны изменения от терапевтических вмешательств (Hansson, 1991). Мастерство. (Перлин, Менаган, Либерман и Муллан, 1981). Контроль в повседневной жизни и возможность достижения индивидуальных целей.
THU-5 (Targeting Hassles and Uplifts — пять пунктов, Erlandsson & Eklund, 2003). Родители испытывают трудности и подъемы в повседневной жизни.
THU-3 (Ориентация на неприятности и подъемы — три пункта) Расходы на социальное обеспечение — во время и после первоначальной госпитализации Расходы больницы во время госпитализации. Профессиональное использование времени, которое зависит от диабета ребенка для различных режимов.
Количество и время амбулаторных/домашних посещений. Номер и время для телефонных контактов.
Психосоциальная оценка:
Инструмент психосоциальной оценки (Детская больница Филадельфии, отделение онкологии, 2004 г.) измеряет психосоциальные переменные, взаимодействие в семье и функции семьи.
Прогулы на работе и в школе Семейный диабет, вызванный диабетом Прогулы родителей и детей на работе и в школе, связанные с диабетом. 12 оч 24 мн.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Рекрутинг
- Queen Silvia's Childrens' hospital
-
Контакт:
- Gun Forsander, PhD
- Номер телефона: +46 31 3438247
- Электронная почта: Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund, Швеция, 221 00
- Рекрутинг
- Lund University Childrens' hospital
-
Контакт:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- Номер телефона: +46 46 2221896
- Электронная почта: Inger.Hallstrom@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети от 3 до 15 лет
- впервые выявленный сахарный диабет
- отсутствие других хронических заболеваний
- Шведский как родной язык
- нет братьев и сестер с диабетом 1 типа
- не объекты для социального вмешательства
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
влияние на здоровье ребенка семейного ухода на дому по сравнению с традиционным уходом в больнице,
|
в ходе вмешательства сравниваются три различных режима для детей с впервые диагностированным диабетом 1 типа: (1) традиционный стационарный уход, (2) интенсивная психологическая поддержка семьи и (3) психосоциальная поддержка семьи на дому.
Еще одна цель состоит в том, чтобы выявить семьи, в которых ребенок подвергается риску снижения метаболического контроля, и оказать этим семьям более активную поддержку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
влияние на здоровье ребенка семейного психологического лечения по сравнению с традиционным стационарным лечением
|
в ходе вмешательства сравниваются три различных режима для детей с впервые диагностированным диабетом 1 типа: (1) традиционный стационарный уход, (2) интенсивная психологическая поддержка семьи и (3) психосоциальная поддержка семьи на дому.
Еще одна цель состоит в том, чтобы выявить семьи, в которых ребенок подвергается риску снижения метаболического контроля, и оказать этим семьям более активную поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная оценка результата: метаболический контроль ребенка, как показано в HbA1C.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, Удовлетворенность уходом, Влияние семьи и семейный климат, психологические переменные, отсутствие родителей на работе; использование времени, которое зависит от диабета ребенка и т. д.), официальное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiabetesVardal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .