- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00804232
Diabetes infantil
Diabetes infantil - Intervenções de saúde baseadas na família para a saúde infantil
Propósito do estudo:
Comparar três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) atendimento hospitalar tradicional, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar domiciliar. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.
Objetivos específicos:
Os principais objetivos do estudo são:
- analisar os efeitos na saúde da criança da atenção domiciliar familiar em comparação com a atenção hospitalar tradicional, e
- analisar os efeitos na saúde da criança do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional.
O foco principal será a saúde infantil e as mudanças na saúde infantil. Várias variáveis serão coletadas para esse fim (ver instrumentos, abaixo), sendo a variável principal o controle metabólico da criança. Também analisaremos os efeitos sobre a quantidade e o conteúdo de (1) esforços dos pais (absenteísmo do trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança etc.) , respectivamente, em comparação com os cuidados tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
Comparar três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) atendimento hospitalar tradicional, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar domiciliar. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.
Objetivos específicos:
Os principais objetivos do estudo são:
(3) analisar os efeitos sobre a saúde infantil do atendimento domiciliar familiar em comparação com o atendimento hospitalar tradicional e (4) analisar os efeitos sobre a saúde infantil do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional.
O foco principal será a saúde infantil e as mudanças na saúde infantil. Várias variáveis serão coletadas para esse fim (ver instrumentos, abaixo), sendo a variável principal o controle metabólico da criança. Também analisaremos os efeitos sobre a quantidade e o conteúdo de (1) esforços dos pais (absenteísmo do trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança etc.) , respectivamente, em comparação com os cuidados tradicionais.
Métodos:
Projeto:
O estudo está planejado para incluir quatro partes: um grupo de controle histórico incluindo dados para controle metabólico do registro sueco de diabetes para crianças (SWEDIABKIDS), dois ensaios controlados randomizados em dois hospitais universitários diferentes na Suécia (Lund e Gotemburgo) e um controle prospectivo grupo em hospitais de uma região (Helsingborg). Os dados serão coletados na inclusão e após seis, 12 e 24 meses após o diagnóstico. Planejamos um acompanhamento longitudinal cinco e dez anos após o diagnóstico quanto ao controle metabólico e complicações.
Critérios de inclusão: crianças de 3 a 15 anos com diagnóstico recente de diabetes mellitus; nenhuma outra doença crônica; Sueco como língua materna; nenhum irmão com diabetes tipo 1; não objetos para intervenções sociais.
Análise:
A análise principal é a das diferenças na saúde da criança (variável principal: HbA1c) entre os grupos de intervenção e controle. A análise de variância (ANOVA) será aplicada.
Instrumentos e dados:
Controle metabólico:
P-glicos (automonitoramento) durante os dois primeiros anos. Gráfico de vinte e quatro horas escolhido aleatoriamente semanalmente. HbA1c mensalmente durante os dois primeiros anos. A partir disso, uma média anual de HbA1c é estabelecida.
Relatórios de acordo com SWEDIABKIDS/NDRBarn: por exemplo, peso, comprimento, IMC, insulina (tempo, dose, tipo), pressão arterial, U-albumina, hipoglicemia grave e cetoacidose, número de hospitalizações.
Variáveis de fundo:
Idade, estado civil, número de pessoas na família, escolaridade, profissão, nível de ocupação.
Qualidade de vida, bem-estar e saúde:
PedsQL Generic Core Scales, autorrelato da criança (adolescente de 13 a 18 anos, criança de 8 a 12 anos), criança pequena, relatório de procuração dos pais (5 a 7 anos) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..
PedsQL, módulo Diabetes (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Crianças de 8 a 18 anos, relatório de procuração dos pais (crianças de 5 a 7 anos).
SF 36, Índice de Utilidade em Saúde. Satisfação com o cuidado PedsQL, Módulo Genérico de Satisfação com a Saúde. Pais. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Impacto familiar e clima familiar PedsQLTM Family Impact Module. Pais. Função física, emocional, social e cognitiva, comunicação, ansiedade, atividades diárias e relações familiares. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Escala de Comportamento Familiar em Diabetes.
Diabetes Conflito Familiar:
Clima familiar. Mostra mudanças de intervenções terapêuticas (Hansson, 1991). Domínio. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Controle na vida diária e possibilidade de atingir objetivos individuais.
THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts - cinco itens, Erlandsson & Eklund, 2003). Experiências dos pais de aborrecimentos e elevações na vida diária.
THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts - três itens) Custos de bem-estar social - durante e após a hospitalização inicial Custos hospitalares durante a hospitalização. Utilização do tempo dos profissionais condicionada à diabetes da criança para os diferentes regimes.
Número e tempo para visitas de pacientes externos/visitas domiciliares. Número e hora para contactos telefónicos.
Avaliação Psicossocial:
Ferramenta de Avaliação Psicossocial, (Hospital Infantil da Filadélfia, Divisão de Oncologia, 2004) mede variáveis psicossociais, interação familiar e função familiar.
Absenteísmo do trabalho e da escola Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Absenteísmo dos pais e filhos do trabalho e da escola relacionado ao diabetes. 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Recrutamento
- Queen Silvia's Childrens' hospital
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Contato:
- Gun Forsander, PhD
- Número de telefone: +46 31 3438247
- E-mail: Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund, Suécia, 221 00
- Recrutamento
- Lund University Childrens' hospital
-
Contato:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- Número de telefone: +46 46 2221896
- E-mail: Inger.Hallstrom@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças, de 3 a 15 anos
- recém-diagnosticado com diabetes mellitus
- nenhuma outra doença crônica
- Sueco como língua materna
- nenhum irmão com diabetes tipo 1
- não objetos para intervenções sociais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
efeitos sobre a saúde infantil do atendimento domiciliar baseado na família em comparação com o atendimento hospitalar tradicional,
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a intervenção compara três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) cuidados hospitalares tradicionais, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar baseado em casa.
Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.
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EXPERIMENTAL: 2
efeitos na saúde infantil do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional
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a intervenção compara três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) cuidados hospitalares tradicionais, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar baseado em casa.
Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida de resultado primário: o controle metabólico da criança, conforme mostrado em HbA1C
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida, Satisfação com o cuidado, Impacto familiar e clima familiar, variáveis psicológicas, absentismo parental ao trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança, etc.), utilização de cuidados de saúde formais
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiabetesVardal
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