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Diabetes infantil

Diabetes infantil - Intervenções de saúde baseadas na família para a saúde infantil

Propósito do estudo:

Comparar três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) atendimento hospitalar tradicional, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar domiciliar. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.

Objetivos específicos:

Os principais objetivos do estudo são:

  1. analisar os efeitos na saúde da criança da atenção domiciliar familiar em comparação com a atenção hospitalar tradicional, e
  2. analisar os efeitos na saúde da criança do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional.

O foco principal será a saúde infantil e as mudanças na saúde infantil. Várias variáveis ​​serão coletadas para esse fim (ver instrumentos, abaixo), sendo a variável principal o controle metabólico da criança. Também analisaremos os efeitos sobre a quantidade e o conteúdo de (1) esforços dos pais (absenteísmo do trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança etc.) , respectivamente, em comparação com os cuidados tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito do estudo:

Comparar três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) atendimento hospitalar tradicional, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar domiciliar. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.

Objetivos específicos:

Os principais objetivos do estudo são:

(3) analisar os efeitos sobre a saúde infantil do atendimento domiciliar familiar em comparação com o atendimento hospitalar tradicional e (4) analisar os efeitos sobre a saúde infantil do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional.

O foco principal será a saúde infantil e as mudanças na saúde infantil. Várias variáveis ​​serão coletadas para esse fim (ver instrumentos, abaixo), sendo a variável principal o controle metabólico da criança. Também analisaremos os efeitos sobre a quantidade e o conteúdo de (1) esforços dos pais (absenteísmo do trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança etc.) , respectivamente, em comparação com os cuidados tradicionais.

Métodos:

Projeto:

O estudo está planejado para incluir quatro partes: um grupo de controle histórico incluindo dados para controle metabólico do registro sueco de diabetes para crianças (SWEDIABKIDS), dois ensaios controlados randomizados em dois hospitais universitários diferentes na Suécia (Lund e Gotemburgo) e um controle prospectivo grupo em hospitais de uma região (Helsingborg). Os dados serão coletados na inclusão e após seis, 12 e 24 meses após o diagnóstico. Planejamos um acompanhamento longitudinal cinco e dez anos após o diagnóstico quanto ao controle metabólico e complicações.

Critérios de inclusão: crianças de 3 a 15 anos com diagnóstico recente de diabetes mellitus; nenhuma outra doença crônica; Sueco como língua materna; nenhum irmão com diabetes tipo 1; não objetos para intervenções sociais.

Análise:

A análise principal é a das diferenças na saúde da criança (variável principal: HbA1c) entre os grupos de intervenção e controle. A análise de variância (ANOVA) será aplicada.

Instrumentos e dados:

Controle metabólico:

P-glicos (automonitoramento) durante os dois primeiros anos. Gráfico de vinte e quatro horas escolhido aleatoriamente semanalmente. HbA1c mensalmente durante os dois primeiros anos. A partir disso, uma média anual de HbA1c é estabelecida.

Relatórios de acordo com SWEDIABKIDS/NDRBarn: por exemplo, peso, comprimento, IMC, insulina (tempo, dose, tipo), pressão arterial, U-albumina, hipoglicemia grave e cetoacidose, número de hospitalizações.

Variáveis ​​de fundo:

Idade, estado civil, número de pessoas na família, escolaridade, profissão, nível de ocupação.

Qualidade de vida, bem-estar e saúde:

PedsQL Generic Core Scales, autorrelato da criança (adolescente de 13 a 18 anos, criança de 8 a 12 anos), criança pequena, relatório de procuração dos pais (5 a 7 anos) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..

PedsQL, módulo Diabetes (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Crianças de 8 a 18 anos, relatório de procuração dos pais (crianças de 5 a 7 anos).

SF 36, Índice de Utilidade em Saúde. Satisfação com o cuidado PedsQL, Módulo Genérico de Satisfação com a Saúde. Pais. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Impacto familiar e clima familiar PedsQLTM Family Impact Module. Pais. Função física, emocional, social e cognitiva, comunicação, ansiedade, atividades diárias e relações familiares. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Escala de Comportamento Familiar em Diabetes.

Diabetes Conflito Familiar:

Clima familiar. Mostra mudanças de intervenções terapêuticas (Hansson, 1991). Domínio. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Controle na vida diária e possibilidade de atingir objetivos individuais.

THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts - cinco itens, Erlandsson & Eklund, 2003). Experiências dos pais de aborrecimentos e elevações na vida diária.

THU-3 (Targeting Hassles and Uplifts - três itens) Custos de bem-estar social - durante e após a hospitalização inicial Custos hospitalares durante a hospitalização. Utilização do tempo dos profissionais condicionada à diabetes da criança para os diferentes regimes.

Número e tempo para visitas de pacientes externos/visitas domiciliares. Número e hora para contactos telefónicos.

Avaliação Psicossocial:

Ferramenta de Avaliação Psicossocial, (Hospital Infantil da Filadélfia, Divisão de Oncologia, 2004) mede variáveis ​​psicossociais, interação familiar e função familiar.

Absenteísmo do trabalho e da escola Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Absenteísmo dos pais e filhos do trabalho e da escola relacionado ao diabetes. 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Recrutamento
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • Contato:
      • Lund, Suécia, 221 00
        • Recrutamento
        • Lund University Childrens' hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças, de 3 a 15 anos
  • recém-diagnosticado com diabetes mellitus
  • nenhuma outra doença crônica
  • Sueco como língua materna
  • nenhum irmão com diabetes tipo 1
  • não objetos para intervenções sociais

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
efeitos sobre a saúde infantil do atendimento domiciliar baseado na família em comparação com o atendimento hospitalar tradicional,
a intervenção compara três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) cuidados hospitalares tradicionais, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar baseado em casa. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.
EXPERIMENTAL: 2
efeitos na saúde infantil do tratamento psicológico familiar em comparação com o tratamento hospitalar tradicional
a intervenção compara três regimes diferentes para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1: (1) cuidados hospitalares tradicionais, (2) apoio psicológico intensivo à família e (3) apoio psicossocial familiar baseado em casa. Outro objetivo é identificar as famílias onde a criança corre o risco de diminuição do controle metabólico e dar a essas famílias maior apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de resultado primário: o controle metabólico da criança, conforme mostrado em HbA1C
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida, Satisfação com o cuidado, Impacto familiar e clima familiar, variáveis ​​psicológicas, absentismo parental ao trabalho; uso do tempo condicionado ao diabetes da criança, etc.), utilização de cuidados de saúde formais
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DiabetesVardal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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