小児糖尿病
小児糖尿病 - 子供の健康のための家族ベースの健康介入
研究の目的:
新たに 1 型糖尿病と診断された子供に対する 3 つの異なるレジメンを比較する: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.
具体的な目的:
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 従来の病院ベースのケアと比較した、家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響を分析する
- 従来の病院ベースの治療と比較して、家族ベースの心理的治療の子供の健康への影響を分析する。
主な焦点は、子供の健康と子供の健康の変化です。 これらの目的のためにいくつかの変数が収集されます (以下の機器を参照)。主な変数は子供の代謝制御です。 また、①親の努力(仕事を休んだり、子供の糖尿病などを条件とする時間の使い方)の量や内容、②在宅介護や心理療法などの正式な医療利用の効果を分析します。 、それぞれ、従来のケアと比較して。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
新たに 1 型糖尿病と診断された子供に対する 3 つの異なるレジメンを比較する: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.
具体的な目的:
この研究の主な目的は次のとおりです。
(3)従来の病院ベースのケアと比較した家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響を分析すること、および(4)伝統的な病院ベースの治療と比較した家族ベースの心理療法の子供の健康への影響を分析すること。
主な焦点は、子供の健康と子供の健康の変化です。 これらの目的のためにいくつかの変数が収集されます (以下の機器を参照)。主な変数は子供の代謝制御です。 また、①親の努力(仕事を休んだり、子供の糖尿病などを条件とする時間の使い方)の量や内容、②在宅介護や心理療法などの正式な医療利用の効果を分析します。 、それぞれ、従来のケアと比較して。
方法:
デザイン:
この研究は 4 つの部分を含む予定です: スウェーデンの小児糖尿病登録簿 (SWEDIABKIDS) からの代謝制御のデータを含む 1 つの歴史的対照群、スウェーデンの 2 つの異なる大学病院 (Lund および Gothenburg) での 2 つの無作為対照試験、および 1 つの前向き対照群ある地域の病院(ヘルシンボリ)のグループ。 データは、包含時、および診断後6、12、および24か月後に収集されます。 代謝制御と合併症に関して、診断後5年と10年の縦断的追跡調査を計画しています。
包含基準:糖尿病と新たに診断された3〜15歳の子供。他の慢性疾患はありません。母国語はスウェーデン語。 1型糖尿病の兄弟はいません。社会的介入の対象ではありません。
分析:
主な分析は、介入群と対照群の間の子供の健康(主変数:HbA1c)の違いです。 分散分析 (ANOVA) が適用されます。
楽器とデータ:
代謝制御:
最初の 2 年間の P-グルコス (自己監視)。 毎週ランダムに選択された 24 時間グラフ。 最初の 2 年間は毎月の HbA1c。 これにより、年間平均 HbA1c が確立されます。
SWEDIABKIDS/NDRBarn によるレポート: 体重、身長、BMI、インスリン (時間、投与量、種類)、血圧、U-アルブミン、重度の低血糖、セトアシドーシス、入院回数など。
バックグラウンド変数:
年齢、身分、家族の人数、学歴、職業、雇用水準。
生活の質、幸福、健康:
PedsQL ジェネリック コア スケール、子供の自己報告 (思春期 13 ~ 18 歳、子供 8 ~ 12 歳)、幼い子供、親の委任状 (5 ~ 7 歳) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)。
PedsQL、糖尿病モジュール (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)。 子供は8~18歳、保護者の委任状(子供は5~7歳)。
SF 36、ヘルス ユーティリティ インデックス。 ケアに対する満足度 PedsQL、Health Care Satisfaction Generic Module。 両親。 (Varni & PedsMetrics/PedsQL™)。
家族への影響と家族の気候 PedsQLTM 家族への影響モジュール。 両親。 身体的、感情的、社会的および認知的機能、コミュニケーション、不安、日常活動、および家族関係。 (Varni & PedsMetrics/PedsQL™)。
糖尿病家族行動尺度。
糖尿病家族の対立:
家族の気候。 治療介入による変化を示しています (Hansson, 1991)。 熟達。 (パーリン、メナハン、リーバーマン & ムーラン、1981 年)。 日常生活をコントロールし、個々の目標を達成する可能性。
THU-5、(Hassles と Uplifts をターゲットにする - 5 つの項目、Erlandsson & Eklund、2003 年)。 親は日常生活で面倒や高揚感を経験します。
THU-3 (Hassles と Uplifts を対象とする - 3 つの項目) 社会福祉の費用 - 最初の入院中および入院後 入院中の病院の費用。 さまざまな連隊の子供の糖尿病を条件とする専門家の時間使用。
外来診療・在宅診療の回数と時間。 電話連絡先の番号と時間。
心理社会的評価:
Psychosocial Assessment Tool (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) は、心理社会的変数、家族の相互作用、および家族機能を測定します。
仕事や学校からの欠勤 糖尿病に関連した親や子供の仕事や学校からの欠勤。 12 オク 24 月。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- 募集
- Queen Silvia's Childrens' hospital
-
コンタクト:
- Gun Forsander, PhD
- 電話番号:+46 31 3438247
- メール:Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund、スウェーデン、221 00
- 募集
- Lund University Childrens' hospital
-
コンタクト:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- 電話番号:+46 46 2221896
- メール:Inger.Hallstrom@med.lu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~15歳の子供
- 新たに糖尿病と診断された
- 他の慢性疾患がない
- 母国語としてのスウェーデン語
- 1型糖尿病の兄弟はいない
- 社会的介入の対象ではない
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
従来の病院ベースのケアと比較した、家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響、
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この介入では、新たに 1 型糖尿病と診断された子供たちに対する 3 つの異なるレジメンを比較します: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。
さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.
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実験的:2
従来の病院ベースの治療と比較した、家族ベースの心理的治療の子供の健康への影響
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この介入では、新たに 1 型糖尿病と診断された子供たちに対する 3 つの異なるレジメンを比較します: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。
さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次評価項目: HbA1C で示される子供の代謝コントロール
時間枠:6ヶ月、1年、2年、5年
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6ヶ月、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質、ケアの満足度、家族への影響と家族の風土、心理的変数、親の欠勤。子供の糖尿病などを条件とする時間の使用)、正式なヘルスケアの利用
時間枠:6ヶ月、1年、2年、5年
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6ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
小児糖尿病の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion募集
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology完了
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Second Xiangya Hospital of Central South University募集
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Massachusetts General Hospital完了