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小児糖尿病

小児糖尿病 - 子供の健康のための家族ベースの健康介入

研究の目的:

新たに 1 型糖尿病と診断された子供に対する 3 つの異なるレジメンを比較する: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.

具体的な目的:

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 従来の病院ベースのケアと比較した、家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響を分析する
  2. 従来の病院ベースの治療と比較して、家族ベースの心理的治療の子供の健康への影響を分析する。

主な焦点は、子供の健康と子供の健康の変化です。 これらの目的のためにいくつかの変数が収集されます (以下の機器を参照)。主な変数は子供の代謝制御です。 また、①親の努力(仕事を休んだり、子供の糖尿病などを条件とする時間の使い方)の量や内容、②在宅介護や心理療法などの正式な医療利用の効果を分析します。 、それぞれ、従来のケアと比較して。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究の目的:

新たに 1 型糖尿病と診断された子供に対する 3 つの異なるレジメンを比較する: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.

具体的な目的:

この研究の主な目的は次のとおりです。

(3)従来の病院ベースのケアと比較した家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響を分析すること、および(4)伝統的な病院ベースの治療と比較した家族ベースの心理療法の子供の健康への影響を分析すること。

主な焦点は、子供の健康と子供の健康の変化です。 これらの目的のためにいくつかの変数が収集されます (以下の機器を参照)。主な変数は子供の代謝制御です。 また、①親の努力(仕事を休んだり、子供の糖尿病などを条件とする時間の使い方)の量や内容、②在宅介護や心理療法などの正式な医療利用の効果を分析します。 、それぞれ、従来のケアと比較して。

方法:

デザイン:

この研究は 4 つの部分を含む予定です: スウェーデンの小児糖尿病登録簿 (SWEDIABKIDS) からの代謝制御のデータを含む 1 つの歴史的対照群、スウェーデンの 2 つの異なる大学病院 (Lund および Gothenburg) での 2 つの無作為対照試験、および 1 つの前向き対照群ある地域の病院(ヘルシンボリ)のグループ。 データは、包含時、および診断後6、12、および24か月後に収集されます。 代謝制御と合併症に関して、診断後5年と10年の縦断的追跡調査を計画しています。

包含基準:糖尿病と新たに診断された3〜15歳の子供。他の慢性疾患はありません。母国語はスウェーデン語。 1型糖尿病の兄弟はいません。社会的介入の対象ではありません。

分析:

主な分析は、介入群と​​対照群の間の子供の健康(主変数:HbA1c)の違いです。 分散分析 (ANOVA) が適用されます。

楽器とデータ:

代謝制御:

最初の 2 年間の P-グルコス (自己監視)。 毎週ランダムに選択された 24 時間グラフ。 最初の 2 年間は毎月の HbA1c。 これにより、年間平均 HbA1c が確立されます。

SWEDIABKIDS/NDRBarn によるレポート: 体重、身長、BMI、インスリン (時間、投与量、種類)、血圧、U-アルブミン、重度の低血糖、セトアシドーシス、入院回数など。

バックグラウンド変数:

年齢、身分、家族の人数、学歴、職業、雇用水準。

生活の質、幸福、健康:

PedsQL ジェネリック コア スケール、子供の自己報告 (思春期 13 ~ 18 歳、子供 8 ~ 12 歳)、幼い子供、親の委任状 (5 ~ 7 歳) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)。

PedsQL、糖尿病モジュール (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)。 子供は8~18歳、保護者の委任状(子供は5~7歳)。

SF 36、ヘルス ユーティリティ インデックス。 ケアに対する満足度 PedsQL、Health Care Satisfaction Generic Module。 両親。 (Varni & PedsMetrics/PedsQL™)。

家族への影響と家族の気候 PedsQLTM 家族への影響モジュール。 両親。 身体的、感情的、社会的および認知的機能、コミュニケーション、不安、日常活動、および家族関係。 (Varni & PedsMetrics/PedsQL™)。

糖尿病家族行動尺度。

糖尿病家族の対立:

家族の気候。 治療介入による変化を示しています (Hansson, 1991)。 熟達。 (パーリン、メナハン、リーバーマン & ムーラン、1981 年)。 日常生活をコントロールし、個々の目標を達成する可能性。

THU-5、(Hassles と Uplifts をターゲットにする - 5 つの項目、Erlandsson & Eklund、2003 年)。 親は日常生活で面倒や高揚感を経験します。

THU-3 (Hassles と Uplifts を対象とする - 3 つの項目) 社会福祉の費用 - 最初の入院中および入院後 入院中の病院の費用。 さまざまな連隊の子供の糖尿病を条件とする専門家の時間使用。

外来診療・在宅診療の回数と時間。 電話連絡先の番号と時間。

心理社会的評価:

Psychosocial Assessment Tool (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) は、心理社会的変数、家族の相互作用、および家族機能を測定します。

仕事や学校からの欠勤 糖尿病に関連した親や子供の仕事や学校からの欠勤。 12 オク 24 月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • 募集
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • コンタクト:
      • Lund、スウェーデン、221 00
        • 募集
        • Lund University Childrens' hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3~15歳の子供
  • 新たに糖尿病と診断された
  • 他の慢性疾患がない
  • 母国語としてのスウェーデン語
  • 1型糖尿病の兄弟はいない
  • 社会的介入の対象ではない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
従来の病院ベースのケアと比較した、家族ベースの在宅ケアの子供の健康への影響、
この介入では、新たに 1 型糖尿病と診断された子供たちに対する 3 つの異なるレジメンを比較します: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.
実験的:2
従来の病院ベースの治療と比較した、家族ベースの心理的治療の子供の健康への影響
この介入では、新たに 1 型糖尿病と診断された子供たちに対する 3 つの異なるレジメンを比較します: (1) 従来の病院ベースのケア、(2) 家族への集中的な心理的サポート、および (3) 家庭ベースの家族の心理社会的サポート。 さらなる目的は、子供が代謝制御の低下のリスクを冒している家族を特定し、それらの家族により多くの支援を与えることです.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次評価項目: HbA1C で示される子供の代謝コントロール
時間枠:6ヶ月、1年、2年、5年
6ヶ月、1年、2年、5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質、ケアの満足度、家族への影響と家族の風土、心理的変数、親の欠勤。子供の糖尿病などを条件とする時間の使用)、正式なヘルスケアの利用
時間枠:6ヶ月、1年、2年、5年
6ヶ月、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予期された)

2010年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月5日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DiabetesVardal

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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