Srovnání Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® a Humalog 25 Mix Injection KwikPen® u pacientů s diabetem 2. typu
10. prosince 2008 aktualizováno: Nagaoka Red Cross Hospital
Randomizované, otevřené, 2 období, křížové srovnání randomizovaných, otevřené, 2 období, křížové srovnání Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® a Humalog 25 Mix Injection KwikPen® u dospělých pacientů s cukrovkou Melli typu
Účelem této studie je prozkoumat pacientovu použitelnost, preferenci a kontrolu hladiny glukózy v krvi pro novou předplněnou směs inzulínu lispro na jedno použití (Humalog Mix 25 injekční pero KwikPen®).
Za tímto účelem je plánována randomizovaná otevřená, 2dobá přímá srovnávací zkřížená studie ve srovnání se směsí inzulínu aspart (Novo Rapid 30 Mix injekční FlexPen®).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Konkomitantní léky Léčba jinými inzulinovými přípravky je během období studie zakázána. Pokud jde o léky kromě inzulínu, které byly používány k léčbě diabetu a jeho komplikací od doby před studií, obsah by se v průběhu studie v zásadě neměl měnit, pokud není komplikace vyléčena. Pokud se během období studie objeví jakákoli nová komplikace, je na základě posouzení zkoušejícího poskytnuta vhodná léčba.
Dodržování léčebné metody Vyšetřovatel poskytne pacientovi dostatečné vysvětlení k následujícímu obsahu.
- Aplikovat předepsaný objem inzulínu v předepsanou dobu.
- Dodržet stanovený termín příští návštěvy.
Ukončení hodnocení Studie se přeruší, pokud po zahájení studie nastane některá z následujících událostí.
- Důležité porušení protokolu
- Když je pokračování léčby považováno za obtížné kvůli nástupu nežádoucí příhody
- Smrt
- Když je sledování pacienta nemožné
- Kromě výše uvedeného, pokud zkoušející usoudí, že je nutné studii přerušit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niigata
-
2-291 Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti, kteří používali Humalog Mix 25 injekční KwikPen® nebo Novo Rapid 30 Mix injekční FlexPen® po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Ambulantní pacienti pravidelně navštěvují nemocnici
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší, ale mladší 80 let (pohlaví se nebere v úvahu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou komplikací srdce, jater nebo ledvin
- Těhotné nebo možná těhotné pacientky nebo kojící pacientky
- Pacienti v současnosti komplikovaní zhoubným nádorem.
- Pacienti alergičtí na přípravky analogů inzulínu.
- Pacienti užívající nelegální drogu.
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
- Jiné než výše uvedené pacienty považoval zkoušející za subjekty této studie za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: použitelnost a preference
|
Léčba se změní na injekci dvakrát denně stejné jednotky Novo Rapid 30 Mix injekční FlexPen® nebo Humalog Mix 25 injekční KwikPen® po dobu 3 měsíců, poté se provede konečné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumá se a porovnává rychlost změny HbA1c od začátku do 12. a 24. týdne. Dále je pomocí dotazníkového listu „IDSQ-J“ týkajícího se inzulínového infuzního zařízení zjišťována použitelnost a spokojenost pacienta s perem KwikPen® nebo FlexPen®.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jako sekundární koncové body se zkoumá a srovnává výskyt hypoglykémie, změny tělesné hmotnosti (BMI) a krevního tlaku a dávka inzulinu před a po přechodu na euro.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .