Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® i Humalog 25 Mix Injection KwikPen® u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Nagaoka Red Cross Hospital

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe porównanie randomizowanych, otwartych, 2-okresowych, krzyżowe porównanie Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® i Humalog 25 Mix Injection KwikPen® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie przydatności, preferencji pacjenta i kontroli poziomu glukozy we krwi w odniesieniu do nowej fabrycznie napełnionej jednorazowej mieszaniny insuliny lispro (Humalog Mix 25 wstrzykiwań KwikPen®). W tym celu planowane jest randomizowane, otwarte, 2-okresowe bezpośrednie porównawcze badanie krzyżowe w porównaniu z mieszanką insuliny aspart (Novo Rapid 30 Mix do wstrzykiwań FlexPen®).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Leki towarzyszące W okresie badania zabronione jest stosowanie innych preparatów insuliny. Jeśli chodzi o leki, z wyjątkiem insuliny, które były stosowane w leczeniu cukrzycy i jej powikłań od czasu poprzedzającego badanie, ich zawartość zasadniczo nie powinna być zmieniana w trakcie badania, chyba że powikłanie zostanie wyleczone. Jeśli w okresie badania wystąpią jakiekolwiek nowe komplikacje, według oceny badacza zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

  • Zgodność z metodą leczenia Badacz udziela pacjentowi wystarczających wyjaśnień na temat następujących treści.

    • Wstrzyknięcie przepisanej objętości insuliny w wyznaczonym czasie.
    • Aby przestrzegać wyznaczonego terminu następnej wizyty.

  • Zakończenie oceny Badanie zostaje przerwane, jeśli po rozpoczęciu badania wystąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń.

    • Ważne naruszenie protokołu
    • Gdy kontynuacja leczenia zostanie uznana za trudną z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego
    • Śmierć
    • Kiedy obserwacja pacjenta staje się niemożliwa
    • Inne niż powyższe, gdy badacz uzna za konieczne przerwanie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shinichi Minagawa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keita Kimura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Takako Ito, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akane Kobayashi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci, którzy stosowali Humalog Mix 25 do wstrzykiwań KwikPen® lub Novo Rapid 30 Mix do wstrzykiwań FlexPen® przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci ambulatoryjni regularnie odwiedzający szpital
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, ale poniżej 80 lat (płeć nie jest brana pod uwagę)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami w sercu, wątrobie lub nerkach
  • Pacjentki w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży lub pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci powikłani nowotworem złośliwym obecnie.
  • Pacjenci uczuleni na preparaty analogów insuliny.
  • Pacjenci biorący nielegalny lek.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  • Poza powyższymi, pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: użyteczność i preferencje
Urządzenie: KwikPen® i FlexPen®
Leczenie zmienia się na wstrzyknięcie dwa razy dziennie tej samej jednostki Novo Rapid 30 Mix wstrzyknięcie FlexPen® lub Humalog Mix 25 wstrzyknięcie KwikPen® przez 3 miesiące, po czym dokonywana jest ostateczna ocena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadano i porównano tempo zmian HbA1c od początku do 12 i 24 tygodnia. Ponadto za pomocą arkusza kwestionariusza „IDSQ-J” związanego z urządzeniem do wlewu insuliny przeprowadzana jest użyteczność i zadowolenie pacjenta z KwikPen® lub FlexPen®.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jako drugorzędowe punkty końcowe badano i porównywano częstość występowania hipoglikemii, zmiany masy ciała (BMI) i ciśnienia krwi oraz dawkę insuliny przed i po zmianie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na KwikPen® i FlexPen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj