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Comparaison de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® et Humalog 25 Mix Injection KwikPen® chez les patients diabétiques de type 2

10 décembre 2008 mis à jour par: Nagaoka Red Cross Hospital

Randomisé, ouvert, 2 périodes, comparaison croisée de randomisé, ouvert, 2 périodes, comparaison croisée de Novo Rapid 30 Mix Injection FlexPen® et Humalog 25 Mix Injection KwikPen® chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'étudier la facilité d'utilisation, la préférence et le contrôle de la glycémie du patient pour le nouveau mélange prérempli d'insuline lispro jetable (Humalog Mix 25 injection KwikPen®). À cette fin, une étude croisée randomisée, ouverte et comparative directe à 2 périodes est prévue en comparaison avec un mélange d'insuline asparte (Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen®).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Médicaments concomitants Le traitement par une autre préparation d'insuline est interdit pendant la période d'étude. En ce qui concerne les médicaments, à l'exception de l'insuline, qui ont été utilisés pour le traitement du diabète et de ses complications depuis la période précédant l'étude, le contenu ne doit en principe pas être modifié au cours de l'étude, à moins que la complication ne soit guérie. Si une nouvelle complication survient pendant la période d'étude, un traitement approprié est donné par le jugement de l'investigateur.

  • Respect de la méthode de traitement L'investigateur donne au patient des explications suffisantes sur le contenu suivant.

    • Injecter le volume prescrit d'insuline au moment prescrit.
    • Respecter la date fixée pour la prochaine visite.

  • Fin de l'évaluation L'étude est interrompue si l'un des événements suivants survient après le début de l'étude.

    • Violation importante du protocole
    • Lorsque la poursuite du traitement est jugée difficile en raison de la survenue d'un événement indésirable
    • Décès
    • Quand le suivi du patient devient impossible
    • En dehors de ce qui précède, lorsque l'investigateur juge nécessaire d'arrêter l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Niigata
      • 2-291 Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shinichi Minagawa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keita Kimura, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Takako Ito, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akane Kobayashi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • Les patients qui ont utilisé Humalog Mix 25 injection KwikPen® ou Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen® pendant 3 mois ou plus.
  • Patients ambulatoires se rendant régulièrement à l'hôpital
  • Patients de 20 ans ou plus mais de moins de 80 ans (le sexe n'est pas pris en compte)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication grave au niveau du cœur, du foie ou des reins
  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes, ou patientes allaitantes
  • Patients compliqués d'une tumeur maligne à l'heure actuelle.
  • Patients allergiques aux préparations d'analogues de l'insuline.
  • Patients prenant une drogue illégale.
  • Patients participant à une autre étude clinique.
  • En dehors de ce qui précède, les patients jugés inappropriés comme sujets de cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: convivialité et préférence
Dispositif: KwikPen® et FlexPen®
Le traitement est changé en deux injections quotidiennes de la même unité de Novo Rapid 30 Mix injection FlexPen® ou Humalog Mix 25 injection KwikPen® pendant 3 mois, après quoi l'évaluation finale est faite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de variation de l'HbA1c du début à 12 et 24 semaines sont étudiés et comparés. De plus, à l'aide d'une feuille de questionnaire "IDSQ-J" relative au dispositif d'infusion d'insuline, l'utilisabilité et la satisfaction du patient avec KwikPen® ou FlexPen® sont effectuées.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En tant que critères d'évaluation secondaires, l'incidence de l'hypoglycémie, les modifications du poids corporel (IMC) et de la pression artérielle, ainsi que la dose d'insuline sont étudiées et comparées avant et après le changement.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagaoka Red Cross Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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